“大疫出良方”，中華民族在與疾病的千年抗爭中，總能源源不斷地從中醫(yī)藥智慧中汲取力量。“化濕敗毒顆?！?/strong>的誕生與上市，便是這一智慧在新時代抗疫戰(zhàn)場上的生動實踐，更是多方協(xié)同、極速推進新藥轉化的典范。
化濕敗毒顆粒
該藥品具有化濕解毒，宣肺泄熱的功效，用于濕毒侵肺所致的疫病，癥見發(fā)熱、咳嗽、乏力、胸悶、惡心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲減退、口中粘膩不爽等。
各方合力，助力化濕敗毒顆粒一年內實現(xiàn)新藥轉化
2020年初，新冠疫情肆虐，抗疫前線急需有效藥物。中國中醫(yī)科學院醫(yī)療科研團隊在武漢抗疫臨床實踐中優(yōu)化而成的“化濕敗毒方”，被納入第六版、第七版《新型冠狀病毒感染診療方案》，展現(xiàn)出顯著的臨床價值。為將這一良方轉化為救急救命的新藥，2020年3月30日，廣東一方制藥有限公司（以下簡稱“一方制藥”）與中國中醫(yī)科學院簽訂協(xié)議，進一步推進化濕敗毒顆粒的新藥轉化。
作為廣東省首個按照3.2類申報的中藥新藥，為了盡快實現(xiàn)化濕敗毒顆粒轉化新藥為疫情控制和患者救治提供解決方案，化濕敗毒顆粒的轉化之路得到了廣東省藥品監(jiān)督管理局的全程護航。
面對嚴峻的疫情防控形勢，省藥品監(jiān)管局第一時間對接一方制藥，組織相關部門及專家團隊提供政策指導和技術輔導。
同時，省藥品監(jiān)管局積極協(xié)調國家藥監(jiān)局、國家藥審中心、國家食品藥品檢驗研究院等國家級機構，為項目爭取支持。
一方制藥對化濕敗毒顆粒的制備工藝進行全面細化和完善，按照新的《藥品注冊管理辦法》有關要求提升質量標準。
在各方合力下，化濕敗毒顆粒被納入特別審批程序，開啟應急審批“綠色通道”。
藥品質量是生命線，在這一原則下，各環(huán)節(jié)的高效協(xié)同展現(xiàn)得淋漓盡致。
當一方制藥提出前置注冊檢驗申請后，省藥品監(jiān)管局立即協(xié)調佛山市市場監(jiān)督管理局，當天完成抽樣、封樣，并專車送抵廣東省藥品檢驗所，開展優(yōu)先注冊檢驗。
化濕敗毒顆粒的質量標準包含9味藥的薄層鑒別、3味關鍵藥味的含量測定，以及明確的含量范圍和浸出物范圍，檢驗任務繁重。為此，省藥檢所的檢驗人員放棄節(jié)假日，加班加點開展實驗，僅用不到1個月的時間就完成了前置注冊檢驗，在省級層面為其能夠盡快實現(xiàn)新藥轉化提供最大的接力加速度。
此后，省藥品監(jiān)管局專人跟進項目進展，推動國家藥監(jiān)局核查中心加快安排注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
在各環(huán)節(jié)的無縫銜接下，化濕敗毒顆粒于2021年3月2日成功批準上市。
化濕敗毒顆粒從啟動轉化到成功獲批僅用一年時間，創(chuàng)造了中藥新藥轉化的“廣東速度”。獲批后，省藥品監(jiān)管局持續(xù)助力，推動該藥品陸續(xù)獲得中國澳門、阿聯(lián)酋、柬埔寨的注冊批件，讓中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗和成果走向世界，彰顯“廣東擔當”。
省藥品監(jiān)管局立體化推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
化濕敗毒顆粒的成功上市，不僅驗證了中醫(yī)藥在應對新發(fā)、突發(fā)、重大公共衛(wèi)生事件中的獨特優(yōu)勢，更是廣東省加速推進中藥新藥轉化的重要實踐成果。
廣東作為全國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的標桿省份，省藥品監(jiān)管局立足行業(yè)監(jiān)管職能，以“傳承精華、守正創(chuàng)新”為發(fā)展主線，構建起中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的立體化推進體系。
通過實施“三精準”工作機制——精準把握中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、精準指導企業(yè)研發(fā)方向、精準對接臨床用藥需求，全方位推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
在創(chuàng)新驅動方面，用心服務指導轄區(qū)企業(yè)開展中藥新藥研發(fā)與經(jīng)典名方開發(fā)。
同時構建“政策支持-研發(fā)實踐-成果產(chǎn)出”全鏈條服務體系，加速推進中醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化進程，為臨床提供更多安全有效、質量可控的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，為健康中國戰(zhàn)略實施注入強勁的“廣東動能”。
