各地級以上市市場監(jiān)督管理局，橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局，省藥品監(jiān)管局各藥品稽查辦公室，省藥檢所、省局審評認證中心（藥品檢查中心）、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省局事務中心：

　　現(xiàn)將《廣東省化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升三年行動方案(2026—2028年)》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2026年3月23日  

　　廣東省化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升

　　三年行動方案(2026—2028年)

　　為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》（藥監(jiān)綜妝〔2025〕70號，以下簡稱《國家行動計劃》）和《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國藥監(jiān)妝〔2025〕18號）部署要求，全面強化我省化妝品企業(yè)生產質量管理，助力化妝品產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，制定廣東省化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升三年行動方案(2026—2028年)。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以推動化妝品產業(yè)高質量發(fā)展為主題，以保障人民群眾用妝安全為根本目的，堅持“政府引導、企業(yè)主責、社會共治、協(xié)同推進”原則，全面對標《國家行動計劃》目標與任務，著力推動化妝品企業(yè)生產質量管理體系系統(tǒng)性、規(guī)范化提升，著力構建“安全可控、創(chuàng)新活躍、開放包容”的化妝品產業(yè)發(fā)展新格局，推動廣東化妝品產業(yè)從“規(guī)模領先”向“質量引領”“創(chuàng)新驅動”跨越，助力廣東打造化妝品制妝強省和品質標桿，切實增進人民群眾在化妝品領域的獲得感、幸福感、安全感。

　　（二）行動目標

　　到2028年底，全省化妝品企業(yè)生產質量管理體系水平顯著提升、核心競爭力顯著加強，力爭實現(xiàn)以下目標：

　　1.企業(yè)主體責任意識全面增強。企業(yè)法定代表人、主要負責人對質量安全的認識和履職能力明顯提升，關鍵崗位人員履職能力顯著提高，建立并持續(xù)有效運行與其生產規(guī)模和產品風險相適應的質量管理體系。

　　2.企業(yè)體系運行水平整體提升。全省化妝品企業(yè)生產質量管理體系持續(xù)規(guī)范運行效能達到更高水平，生產質量管理體系自查報告制度有效落實，關鍵環(huán)節(jié)風險控制能力顯著增強。

　　3.產業(yè)質量基礎更加穩(wěn)固。涌現(xiàn)一批生產質量管理體系運行規(guī)范、質量安全風險管控有力的標桿企業(yè)，帶動化妝品產業(yè)鏈上下游協(xié)同提升，化妝品產業(yè)集中度、質量競爭力、知名品牌力明顯提高。

　　4.監(jiān)管服務能力持續(xù)優(yōu)化。全省各級化妝品監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平和服務能力不斷提升，監(jiān)管協(xié)同更加高效，企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局基本形成，形成一批可復制、可推廣的化妝品監(jiān)管經驗做法。

　　二、重點任務與落實舉措

　　（一）精準施策，助力企業(yè)質量體系提檔升級

　　1.研究質量體系運行共性問題。省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌組織調研工作，各相關直屬單位和地級市市場監(jiān)管局負責各自職責范圍內的化妝品企業(yè)質量體系運行共性問題的具體調研工作。對本行政區(qū)化妝品企業(yè)質量體系建設和運行情況開展調研的重點包括但不限于：質量體系文件的完整性、適用性、與法規(guī)標準的符合性，產品生產過程與注冊備案資料載明技術要求的一致性，原料使用的合規(guī)性，關鍵崗位人員履職情況，質量體系自查制度執(zhí)行情況，委托生產行為監(jiān)督情況，產品放行制度執(zhí)行情況等。2026年5月前，各相關直屬單位和地級市市場監(jiān)管局完成具體調研工作，形成職責范圍內的調研匯總材料報送省藥品監(jiān)管局；6月前，省藥品監(jiān)管局組織調研收集問題的研判，區(qū)分個性問題與共性問題，聚焦制度性、系統(tǒng)性薄弱環(huán)節(jié)，建立共性問題清單，制定解決措施及階段工作時間表，形成調研專題報告。結合日常監(jiān)管工作，通過編制政策問答與指南，組織專題培訓與釋疑，開展入企宣貫活動，將共性問題研究、清單更新、宣傳引導等工作納入化妝品監(jiān)管年度工作計劃，形成常態(tài)化工作機制。

　　2.完善企業(yè)質量體系提升機制。進一步完善政府主導、協(xié)會協(xié)同、企業(yè)落實的“三位一體”質量提升機制，多方聯(lián)動有效提升中小化妝品企業(yè)質量管理體系能力的創(chuàng)新路徑。完善質量提升幫扶工作指南和生產質量管理體系模板，建立“省—市—縣”三級聯(lián)動機制，推行“全面診斷+一企一策+效果評估”等精準措施；統(tǒng)籌組織行業(yè)協(xié)會等專家團隊深入企業(yè)，采取“全面診斷—定制方案—培訓指導—提升完善—效果評估”五步工作法，“一企一策”破解人、機、料、法、環(huán)等風險點，通過“意識-能力-風險”三維幫扶機制落實幫扶措施，提供定制化培訓服務，全程指導企業(yè)提升生產質量管理能力；企業(yè)全程配合專家開展生產體系評估，開放車間、提供體系文件，接受全環(huán)節(jié)質量診斷，在專家組指導下，企業(yè)針對短板修訂制度文件，最終形成符合法規(guī)且可操作的質量管理體系模板，建立“法定代表人－質量安全負責人－生產部門負責人”三級責任體系和全員分級培訓機制，實現(xiàn)生產質量管理從 “經驗主導”向“制度管控”升級，質量與合規(guī)意識從“被動執(zhí)行”向“主動對標”轉變。

　　3.提升關鍵崗位人員履職能力。各級藥品監(jiān)管部門要壓實化妝品企業(yè)質量安全主體責任，強化關鍵崗位人員（質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人等）責任意識。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實化妝品質量安全責任制、關鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點。要因地制宜創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化關鍵崗位人員培訓宣貫、抽查考核等工作的力度。組建省、市級專家講師團，通過線上直播、線下巡回、集中研討等多種形式，分層次、分專題對企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人等關鍵崗位人員開展法規(guī)、標準及質量管理知識系統(tǒng)培訓。鼓勵和支持行業(yè)協(xié)會、技術機構、高等院校等構建產學研用協(xié)同平臺，為企業(yè)提供質量管理體系診斷、評估、改進等技術咨詢服務，開展面向化妝品企業(yè)的質量管理公益培訓，督促指導企業(yè)不斷提升質量管理意識。

　　4.強化質量安全風險防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，嚴格落實注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量體系自查等工作制度和機制。壓實化妝品注冊人備案人化妝品不良反應監(jiān)測主體責任，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作，提升企業(yè)監(jiān)測、報告意識和能力。鼓勵企業(yè)建立產品質量安全風險內部化解機制，鼓勵員工主動發(fā)現(xiàn)、積極反映質量體系存在的風險隱患。企業(yè)應當動態(tài)、全面、自覺開展風險隱患自查自糾和研判核實。對研判屬實的，應當及時整改，并采取有效預防措施。各地市市場監(jiān)管局要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質量體系運行情況風險交流機制，定期組織重點企業(yè)的負責人、質量安全負責人等關鍵崗位人員開展交流，通報監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質量體系運行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時對照自查、消除風險隱患。

　　（二）優(yōu)化環(huán)境，促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展

　　5.優(yōu)化生產質量管理制度。以《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國藥監(jiān)妝〔2025〕18號)實施為契機，針對《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》實施以來遇到的若干問題，在充分研討并廣泛征求意見的基礎上，結合監(jiān)管實踐，在法規(guī)規(guī)范適用性、企業(yè)故意提供虛假信息、可能影響產品質量安全的生產設施設備、生產工藝參數(shù)及工藝過程關鍵控制點、注冊備案資料載明的技術要求、主要生產工藝的驗證、產品放行、外購半成品、外購成品等方面形成具體執(zhí)行意見，達成實施化妝品生產質量管理規(guī)范若干問題共識，在制度創(chuàng)新上率先破冰，解決化妝品企業(yè)現(xiàn)實痛點堵點，供化妝品監(jiān)管協(xié)作區(qū)域的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)和負責藥品監(jiān)督管理的部門參考實施，為監(jiān)管改革探路。鼓勵企業(yè)運用智能化、多元化生產方式提高生產質量和生產效率，省藥品監(jiān)管局探索研究、制定與化妝品數(shù)字化生產相適應的生產質量管理審查要求和檢查標準。

　　6.提升質量體系監(jiān)管效能。藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，科學制定企業(yè)檢查計劃，加大對企業(yè)質量體系建設和運行的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)質量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時整改，有效落實整改后監(jiān)督復核工作。通過檢驗、監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)產品存在質量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質量體系運行情況自查，對存在的問題及時整改。發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴重的，嚴格落實“違法行為處罰到人”規(guī)定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法嚴肅處理。

　　7.全力打造全球美妝頭部企業(yè)。注重支持化妝品產業(yè)鏈主企業(yè)、單項冠軍、專精特新“小巨人”等優(yōu)質企業(yè)培育、拓展新賽道，重點培育一批在化妝品原料、包材、生產加工等細分領域具備核心技術的“隱形冠軍”與“專精特新”企業(yè)。加快建設化妝品制造業(yè)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術中心、制造業(yè)中試驗證平臺(基地),推動創(chuàng)新成果在廣東首發(fā)首用首試。通過科研創(chuàng)新、數(shù)字化轉型、綠色低碳發(fā)展，推動代工企業(yè)轉型升級，對標國際代工巨頭，實現(xiàn)從“被動加工”向“主動賦能”轉變，將“廣東代工”打造為高品質、高可靠性的全球標桿。通過政策引導、標準引領、監(jiān)管賦能等組合措施，助力化妝品產業(yè)向標準化、智能化、國際化轉型升級，培育一批質量體系完備、質量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業(yè)。

　　8.全力培育全球美妝知名品牌。加大產業(yè)扶持力度，通過政策賦能推動品牌崛起，培育具有國際競爭力的民族品牌化妝品。健全“精準滴灌”施策機制，強力推動化妝品產業(yè)技術產品創(chuàng)新迭代，全力優(yōu)品種、提品質、創(chuàng)品牌，持續(xù)推動化妝品產學研合作機制，推動廣府文化、潮汕文化、傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源等元素融入產品設計與品牌傳播，打造具有文化底蘊和全球影響力的“廣東制造”高端“國潮”品牌，推動化妝品產業(yè)從“大體量”向“高質量”邁進，帶動廣東美妝產品“走出去”，在國際舞臺綻放“美麗廣東”獨特魅力，打造具有國際競爭力的廣東品牌化妝品。

　　9.全力支持廣州美妝產業(yè)發(fā)展。省藥品監(jiān)管局將積極爭取省委省政府支持，協(xié)調相關部門出臺化妝品產業(yè)扶持政策，營造良好的產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。省藥品監(jiān)管局強化與廣州市政府貫通協(xié)同，重點支持廣州“國際美灣”建設，塑造具有全國影響力的化妝品區(qū)域公共品牌。擴大“廣州國際美妝周”影響力，將其打造成為“化妝品界的廣交會”，吸引國際品牌、研發(fā)機構和設計中心落戶廣東，鼓勵外資與本土企業(yè)深度合作。支持企業(yè)開拓新興市場，鼓勵行業(yè)協(xié)會等組織提供法規(guī)咨詢、海外倉建設、跨境支付等一站式服務，組織參與國際知名展會，提升廣東美妝全球能見度。

　　10.全力推動科技賦能美妝產業(yè)。采取支持化妝品原料技術創(chuàng)新、優(yōu)化化妝品注冊備案資料、提高技術審評質效等舉措，為化妝品產業(yè)創(chuàng)新帶來新的活力；依托粵港澳大灣區(qū)科研資源，聯(lián)合頂尖高校、科研院所及龍頭企業(yè)，在“白云美灣”基礎上共建高水平研發(fā)平臺，緊盯化妝品領域新一輪科技革命和產業(yè)變革突破方向，密切追蹤前沿技術突破、市場資本流向、消費趨勢脈動、產業(yè)發(fā)展動態(tài)等，聚焦生物技術、新材料、皮膚科學等前沿領域開展協(xié)同攻關，積極對接國家生物制造戰(zhàn)略，突破合成生物學活性物、特色植物原料綠色智造等核心技術，及時挖掘研判具有量的爆發(fā)增長、質的顯著提升等特征的化妝品產業(yè)新賽道。全面推廣AI輔助配方設計、大數(shù)據(jù)消費者洞察、虛擬仿真測試等數(shù)字化研發(fā)手段，提升研發(fā)效能與精準性。整合粵西化工資源，推動基礎原料國產化替代，構建園區(qū)化、鏈條化協(xié)同機制，突破進口依賴瓶頸，推動產業(yè)從規(guī)模擴張向價值提升轉型。

　　11.全力推廣標桿企業(yè)先進經驗。結合日常監(jiān)管工作，在全省范圍內遴選一批質量管理標桿企業(yè)，總結提煉其在體系建立、風險管理、生產過程控制、追溯體系建設等方面的優(yōu)秀實踐經驗，依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺，通過組織現(xiàn)場觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺”等方式進行推廣，推動企業(yè)間主動對標學習先進經驗，強化企業(yè)提升質量體系的內驅力，努力形成比學趕超、奮勇爭先的良好局面，帶動中小化妝品企業(yè)全面提升企業(yè)生產質量管理體系運行效能與產品質量安全保障能力。到2028年底，在全省形成至少30個可復制、可推廣的質量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經驗。

　　12.全力構建社會共治格局。基本形成企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局。鼓勵行業(yè)協(xié)會加強對化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，探索研究原料源頭把關、生產工藝控制等關鍵環(huán)節(jié)的行業(yè)規(guī)范，開發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質量體系提升的培訓課程，打造企業(yè)間經驗分享、信息交流的公共平臺，積極推廣先進企業(yè)質量體系建設的成功實踐。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁作用，建立不定期風險交流機制，通報風險傳遞壓力，引導協(xié)會助力企業(yè)整改。走好新時代群眾路線，支持新聞媒體講好廣東美妝高質量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進案例，增強粵妝美譽度和消費者信心，共同營造優(yōu)勝劣汰、追求卓越的市場環(huán)境。支持高校和科研院所對標行業(yè)需求，優(yōu)化學科專業(yè)結構，培養(yǎng)化妝品高水平、應用型人才。

　　（三）賦能發(fā)展，推動監(jiān)管部門服務效能提升

　　13.推進分級分類管理。各級藥品監(jiān)管部門要完善化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，依據(jù)企業(yè)質量體系建設情況、風險防控能力、信用記錄等要素，對行政區(qū)內化妝品企業(yè)實行分級分類管理，研究制定分級分類管理制度，注重制度的可操作性。各級藥品監(jiān)管部門可結合監(jiān)管實際，深化“服務型監(jiān)管”內涵，建立常態(tài)化“政企面對面”溝通機制，推行“監(jiān)管政策先行輔導”，變“事后查處”為“事前服務”。貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》(國辦發(fā)〔2024〕54號)，嚴格規(guī)范涉企行政檢查，堅決遏制亂檢查，切實減輕企業(yè)負擔，統(tǒng)籌常規(guī)檢查、許可檢查等類型，實施“多合一”檢查，提升檢查工作質量，防止重復檢查、多頭檢查，對信用好、體系優(yōu)的龍頭企業(yè)，以書面檢查的“非現(xiàn)場檢查”形式為主，做到“無事不擾”。

　　14.完善監(jiān)督檢查標準。研究梳理《化妝品生產質量管理規(guī)范》適用的共性問題，通過政策問答、培訓宣貫、典型案例分析等方式，進一步統(tǒng)一檢查標準和檢查尺度，提升檢查的科學化、規(guī)范化水平。密切關注產業(yè)發(fā)展的新需求、新變化、新關切，根據(jù)監(jiān)管需要，進一步完善化妝品生產質量管理相關規(guī)定。根據(jù)本行政區(qū)產業(yè)發(fā)展實際，制定落實《化妝品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊，強化法規(guī)落地的操作性。

　　15.強化智慧監(jiān)管賦能。全力構建化妝品全鏈條智慧監(jiān)管體系，集中力量構建數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享的化妝品安全風險人工智能預警系統(tǒng)，從“傳統(tǒng)手段”向“智慧監(jiān)管”轉變，積極運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術，提升監(jiān)管的預見性、精準性和有效性。整合企業(yè)、產品、人員、監(jiān)管、消費等全維度數(shù)據(jù)，利用大數(shù)據(jù)模型實現(xiàn)從研發(fā)、生產到經營、使用的全鏈條風險動態(tài)感知、智能研判和穿透式追溯，真正實現(xiàn)化妝品研發(fā)、生產、經營、使用全鏈條的觸發(fā)預警和穿透式監(jiān)管，形成以人工智能輔助監(jiān)管為核心的協(xié)調聯(lián)動的化妝品全鏈條監(jiān)管體系，實現(xiàn)化妝品全鏈條的安全風險閉環(huán)管理。引導化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網等新一代信息技術融入生產質量管理全過程。鼓勵企業(yè)探索構建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術創(chuàng)新夯實質量安全根基，提升行業(yè)核心競爭力。

　　16.加強監(jiān)管能力建設。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓力度，通過法規(guī)標準解讀、典型案例剖析、模擬檢查實訓、業(yè)務技能比武等多元化培訓模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風險識別及合規(guī)指導的綜合能力。各級藥品監(jiān)管部門要保障負責化妝品企業(yè)質量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學時的質量體系相關培訓。

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導

　　各級藥品監(jiān)管部門要充分認識化妝品企業(yè)質量體系提升行動的重要意義，將其作為未來三年監(jiān)管工作的重點任務，精心組織，狠抓落實，確保各項任務目標圓滿完成，推動我省化妝品產業(yè)安全、健康、高質量發(fā)展。省藥品監(jiān)管局負責統(tǒng)籌協(xié)調全省行動方案落實，各地級市市場監(jiān)管局要確保責任到位、措施到位。

　　（二）強化政策支持

　　積極爭取地方政府及相關部門對化妝品產業(yè)高質量發(fā)展的政策支持。鼓勵有條件的地市出臺配套激勵措施，對質量管理體系提升成效顯著的企業(yè)予以表彰或政策傾斜。

　　（三）做好宣傳引導

　　充分利用報刊、電視、廣播、網站、微信公眾號等各類媒體平臺，大力宣傳先進典型和成功經驗，營造政府重視、企業(yè)參與、社會關注的良好輿論氛圍。

　　（四）注重總結評估

　　建立健全工作進展定期報送和通報制度。各級藥品監(jiān)管部門要及時總結提煉工作中的創(chuàng)新做法和有效經驗，并固化為制度規(guī)范或工作指引，建立企業(yè)負責、政府監(jiān)管、社會共治的質量體系提升長效機制。工作中遇有重大問題，及時向省藥品監(jiān)管局反映。