各地級以上市市場監督管理局，省藥品監督管理局事務中心，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人：
根據《國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）有關要求，新版《醫療器械生產質量管理規范》自2026年11月1日起施行。為推進新版《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，省藥品監管局將于近期開展新版《醫療器械生產質量管理規范》暨落實質量安全主體責任宣貫，現將有關事項通知如下：
一、宣貫培訓對象
各地級以上市市場監管局醫療器械監管科（處）室生產監管相關負責人，各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人的關鍵崗位及相關人員。
二、宣貫培訓內容
（一）新版《醫療器械生產質量管理規范》修訂內容解讀；
（二）新版《醫療器械生產質量管理規范》自查、整改報告報送模塊操作講解；
?。ㄈ┢髽I風險會商和風險管控暨企業落實質量安全主體責任經驗交流；
（四）《醫療器械出口銷售證明管理規定》解讀。
三、宣貫培訓時間、方式及報名
宣貫培訓時間：2026年3月27日09:30～12:00。
本次宣貫培訓采用線上直播方式進行，請參加人員提前掃碼登錄直播間，點擊“觀看直播”，填寫報名信息后觀看學習。
四、其他要求
請各企業高度重視本次培訓宣貫工作，建議企業組織相關人員集中觀看，保證學習效果。請各地市市場監督管理局組織督促轄區內企業及人員報名參加。
廣東省藥品監督管理局辦公室
2026年3月23日
