各地級以上市市場監督管理局，廣東省藥品監督管理局事務中心，各醫療器械注冊人備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人：

　　根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好2023年度醫療器械企業質量管理體系自查報告提交工作的通知》（粵藥監辦械〔2024〕8號）有關要求，凡2023年12月31日前登記注冊的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人，都應當對質量管理體系運行情況進行自查，通過廣東省智慧藥監企業專屬網頁提交2023年度質量管理體系自查報告。為幫助相關企業做好自查報告填報工作，省藥品監管局將于3月13日舉辦醫療器械企業質量管理體系自查報告填報工作線上宣貫培訓，現將有關事項通知如下：

　　一、培訓對象

　　各地級以上市市場監管局醫療器械監管科（處）室生產監管相關負責人，各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人的管理者代表。

　　二、培訓內容

　　（一）2023年度醫療器械企業質量管理體系自查報告提交工作要求及自查報告填寫要點；

　　（二）自查報告上報模塊操作講解。

　　三、培訓時間、方式及報名

　　培訓時間：2024年3月13日15:00～16:30。

　　報名：本次培訓采用線上直播方式進行，請參訓人員于3月12日前掃碼登錄直播間，點擊“觀看直播”，填寫報名信息。在直播當日，提前登錄直播間觀看學習。

　　直播鏈接：https://jkutl.xetlk.com/sl/28N09t

（直播間二維碼）

　　四、其他要求

　　各企業應高度重視自查報告填報工作，請各地市市場監督管理局組織督促轄區內企業及人員報名學習。

　　本次培訓由省藥品監管局事務中心承辦。

　　聯系人：何老師、楊老師。

　　聯系電話：020-37886021、020-37886910。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2024年3月6日