根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕5號），在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，廣東省藥品監(jiān)督管理局開展對港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥申報內地上市注冊的審評審批工作。截至2023年12月31日，已有11個品種完成了審批，另有5個品種正在開展技術審評，具體辦理情況詳見附件，獲批上市的品種詳細信息可在國家藥品監(jiān)督管理局門戶網站數(shù)據查詢“進口藥品”欄目進行查閱。（網址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp）
附件：港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批辦理情況（截至2023年12月31日）
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月19日
附件
港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批辦理情況
（截至2023年12月31日）
序號 | 內地申報藥名 | 注冊證號 | 港澳注冊名稱 | 港澳注冊編號 | 藥品上市許可持有人 | 進度 |
1 | 張權破痛油 | 國藥準字ZCGD20210001 | 張權 破痛油 | MAC-C00001 | 張權破痛油中藥廠 (澳門)有限公司 | 已上市 |
2 | 和興活絡油 | 國藥準字ZCGD20210002 | 和興 活絡油 | HKC-10028 | 和興白花油藥廠 有限公司 | 已上市 |
3 | 紫花油 | 國藥準字ZCGD20210003 | 紫花油 | HKC-16478 | 香港紫花油大藥廠 有限公司 | 已上市 |
4 | 薄荷祛風油 | 國藥準字ZCGD20220001 | 十靈油 | HKP-01884 | 歐化藥業(yè)（香港） 有限公司 | 已上市 |
5 | 和興白花膏 | 國藥準字ZCGD20220002 | 和興 白花膏 | HKC-02066 | 和興白花油藥廠 有限公司 | 已上市 |
6 | 祛風活絡油 | 國藥準字ZCGD20220003 | 鎮(zhèn)痛霸 活絡油 | HKC-01706 | 歐化藥業(yè)（香港） 有限公司 | 已上市 |
7 | 麝香活絡油 | 國藥準字ZCGD20220004 | 舒筋 活絡油 | HKC-17652 | 位元堂藥廠有限公司 | 已上市 |
8 | 黃健通活絡油 | 國藥準字ZCGD20220005 | 黃健通活絡油 | HKC-09064 | 澳美制藥（中藥） 有限公司 | 已上市 |
9 | 止痛活絡摩擦膏 | 國藥準字ZCGD20220006 | 強力止痛 摩擦膏 | —— | 澳邦藥廠有限公司 | 已上市 |
10 | 薄荷舒筋活絡油 | 國藥準字ZCGD20230001 | 追風活絡油 | HKC-15000 | 保心安藥廠有限公司 | 已上市 |
11 | 舒筋祛風活絡油 | 國藥準字ZCGD20230002 | 真威龍活絡油 | HKC-09905 | 香港紫花油大藥廠 有限公司 | 已上市 |
12 | 嶺南萬應豆蔻膏 | —— | 嶺南萬應 豆蔻膏 | HKP-04684 | 嶺南藥廠（香港） 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
13 | 祛瘀鎮(zhèn)痛膏 | —— | 萬應萬用 超級 止痛膏 | HKC-02505 | 歐化藥業(yè)（香港） 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
14 | 活血通絡油 | —— | 如意通絡油 | HKP-07694 | 京都養(yǎng)生堂制藥廠 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
15 | 祛風樟薄油 | —— | 正千里追風油 | HKC-17772 | 百成堂藥廠有限公司 | 已受理，技術審評中 |
16 | 復方紅花油 | —— | 復方紅花油 | HKC-17804 | 百成堂藥廠有限公司 | 已受理，技術審評中 |
