粵藥監許〔2023〕53號

橫琴粵澳深度合作區執行委員會，各有關單位：

　　為落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，根據《市場監管總局等部門關于印發〈粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案〉的通知》（國市監藥〔2020〕159號）、《省市場監管局 省藥監局 省發展改革委 省財政廳 省商務廳 省衛生健康委 海關總署廣東分署 省港澳辦 省中醫藥局轉發關于〈粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案〉的通知》（粵藥監局許〔2021〕5號），為滿足在橫琴粵澳深度合作區居住的澳門特別行政區居民用藥需求，省藥品監管局牽頭制定《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》。該《方案》已經國家藥品監督管理局原則同意，現印發給你們。請各單位認真貫徹落實，盡快推進政策落地實施，如在實施過程中遇到問題，請徑向省藥品監管局反映。

　　附件：關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案

　　廣東省藥品監督管理局  廣東省發展和改革委員會

　　廣東省衛生健康委員會  中華人民共和國海關總署廣東分署

　　2023年8月15日       

　　附件

　　關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案

　　為貫徹落實黨中央、國務院印發的《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，支持橫琴粵澳深度合作區（以下簡稱合作區）發展，滿足在合作區居住的澳門特別行政區居民（以下簡稱合作區澳門居民）用藥需求，加強相關藥品的管理，保障合作區澳門居民用藥安全、有效、可及和合法權益。經研究，制定工作方案如下：

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于粵澳合作開發橫琴的重要指示精神，按照《中華人民共和國藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等有關規定，在合作區內允許澳門居民使用澳門地區已上市部分藥品，進一步推動粵澳兩地醫療和用藥等民生公共服務銜接，有效拓展澳門居民優質生活空間。

　　二、重點任務

　　一是適用范圍。關于醫療機構范圍：適用于合作區內為澳門居民提供基礎醫療服務的指定醫療機構。關于使用藥品品種范圍：適用于除生物制品外的已在澳門地區上市的部分藥品（以下簡稱指定澳門藥品,指定澳門藥品不含實施進出口準許證管理的麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素、藥品類易制毒化學品、放射性藥品等品種）。指定澳門藥品實行目錄管理，藥品目錄由廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）、廣東省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）會同澳門藥品監管部門審核確定并動態調整。

　　二是相關要求及流程。省衛生健康委根據指定醫療機構申請或者合作區衛生健康部門推薦，負責審核為澳門居民提供基礎醫療服務的指定醫療機構。

　　合作區內指定醫療機構向省藥監局提出指定澳門藥品申請，并提交經澳門藥品監管部門審核確定后的用藥清單，經廣東省藥監局和廣東省衛生健康委批準后，可以在合作區內指定醫療機構中提供給澳門居民使用。

　　三是監督管理。廣東省藥監局按照粵澳雙方簽訂的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，加強與澳門特別行政區政府藥品監管部門合作，指導合作區藥品監督管理部門開展監管工作。合作區衛生健康部門依法對指定醫療機構的診療行為進行日常監管。合作區藥品監督管理部門依法對指定澳門藥品在合作區內運輸、貯存、經營等過程進行日常監管。同時，加強與澳門特別行政區政府藥品監督管理部門銜接，通過建立合作機制、簽訂備忘錄等方式，實現藥品安全信息互通共享，制定應急處置協作機制，加強對指定澳門藥品的全生命周期安全管理。

　　本《工作方案》未明確的其他事項，依照《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》及其相關文件執行。