2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實《法治政府建設(shè)實施綱要（2021 —2025 年）》《法治政府建設(shè)與責(zé)任落實督察工作規(guī)定》和省委省政府決策部署，法治政府建設(shè)取得新進(jìn)展新成效。
一、深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，深刻領(lǐng)會新時代推進(jìn)法治中國建設(shè)戰(zhàn)略部署
堅持把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神作為當(dāng)前和今后一段時期的首要政治任務(wù)，堅定用黨的二十大精神統(tǒng)一思想、統(tǒng)領(lǐng)全局、統(tǒng)攬工作。通過收看黨的二十大開幕會、召開黨組擴(kuò)大會議、邀請專家專題講座、舉行青年大講堂等形式迅速掀起學(xué)習(xí)熱潮，推動黨的二十大精神在全省藥品監(jiān)管部門走深走實、入腦入心。全體黨員干部深刻領(lǐng)悟“兩個確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”，把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實到統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局之中。不斷加深“法治興則國興，法治強(qiáng)則國強(qiáng)”科學(xué)理念的認(rèn)識，增強(qiáng)推進(jìn)依法治國的政治責(zé)任感和歷史使命感，堅定走中國特色社會主義法治道路的信心和決心，切實把黨中央國務(wù)院法治國家、法治政府、法治社會一體建設(shè)的決策部署，轉(zhuǎn)化為推動全省藥品監(jiān)管依法行政和高質(zhì)量發(fā)展的不竭動能。
二、深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治政府建設(shè)
習(xí)近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化最新成果，是全面依法治國的根本遵循和行動指南，廣東省局始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治政府建設(shè)的重要抓手。省局黨組理論學(xué)習(xí)中心組將習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)作為集中學(xué)習(xí)重要內(nèi)容，專題學(xué)習(xí)《堅持以習(xí)近平法治思想為指引 在新起點上奮力譜寫全面依法治國新篇章》人民網(wǎng)社評。堅持貫徹落實第一議題制度，組織全體黨員干部加強(qiáng)《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)問答》等權(quán)威讀本的學(xué)習(xí)。特邀省委黨校教授專題講授《堅持全面依法治國 建設(shè)法治中國》，加深全面依法治國是國家治理的一場深刻革命、在法治軌道上全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家是一條必由之路的理解認(rèn)識。不斷學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想的基本精神和核心要義，切實在法治軌道上推進(jìn)全省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，全面深化職能科學(xué)、權(quán)責(zé)法定、執(zhí)法嚴(yán)明、公開公正、智能高效、廉潔誠信、人民滿意的法治政府部門建設(shè)。
三、主要負(fù)責(zé)人切實履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，著力強(qiáng)化藥品監(jiān)管法治意識
突出領(lǐng)導(dǎo)干部這個“關(guān)鍵少數(shù)”，抓住落實責(zé)任這個“牛鼻子”，嚴(yán)格貫徹落實黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定。廣東省局主要負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)班子率先垂范，營造良好法治環(huán)境、構(gòu)建良好工作格局。主要負(fù)責(zé)人堅決貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署和省委省政府工作安排，親自研究部署年度法治建設(shè)主要任務(wù)，定期分析解決法治建設(shè)困難問題，專題聽取法治建設(shè)、行政復(fù)議和行政訴訟情況報告，落實行政負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴制度，并將履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況列入年終述職內(nèi)容。充分發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長遠(yuǎn)的保障作用，以世界衛(wèi)生組織（WTO）對我國開展疫苗監(jiān)管體系評估（NRA）為契機(jī)，切實推進(jìn)ISO 9001質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)，突出建立健全制度規(guī)范，有力促進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、國際化。建立全省藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展、集中打擊整治藥品安全機(jī)制，健全稽查執(zhí)法案件查辦管理，完善重大案件集體審議制度，堅持重大決策“陽光政務(wù)”，禁止插手具體案件處理，杜絕不作為或亂作為，實施公職律師和法律顧問制度，自覺接受人大監(jiān)督、民主監(jiān)督，推進(jìn)內(nèi)部層級監(jiān)督和專門監(jiān)督，全方面全過程貫徹落實嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。充分發(fā)揮考核評價風(fēng)向標(biāo)、指揮棒作用，將依法行政作為重要指標(biāo)，納入年度廣東省藥品安全責(zé)任考核，有力促進(jìn)全省藥品監(jiān)管法治建設(shè)。
四、積極貫徹《法治政府建設(shè)實施綱要》，認(rèn)真落實年度全面依法治省工作要點、法治政府建設(shè)工作要點
準(zhǔn)確把握《法治政府建設(shè)實施綱要（2021 —2025 年）》《廣東省法治政府建設(shè)實施綱要》等精神內(nèi)涵，對標(biāo)對表2022年全面依法治省工作要點、法治政府建設(shè)工作要點，結(jié)合全省藥品監(jiān)管實際，細(xì)化制定《2022年度廣東省藥品監(jiān)督管理局法治政府建設(shè)工作要點》，經(jīng)局務(wù)會審議通過后印發(fā)實施。從全面履行政府職能、加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法、完善依法決策機(jī)制、嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法、有效化解矛盾糾紛、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)六個方面，制定了二十一條措施，并明確具體任務(wù)和責(zé)任單位，確保無死角、全覆蓋完成法治政府建設(shè)各項工作。有組織、有目標(biāo)、有計劃貫徹落實省委省政府法治政府建設(shè)任務(wù)，不斷鞏固成熟經(jīng)驗做法、提升依法行政能力，為全省藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供良好法治保障。
五、學(xué)習(xí)宣傳貫徹實施新法律法規(guī)，提升藥品監(jiān)管法治思維和法治能力
制定落實《廣東省藥品監(jiān)督管理局2022年度黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計劃》，以及領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會法律法規(guī)清單，成立“八五”普法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，推動領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭學(xué)習(xí)新法新規(guī)，學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想。制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃》，實施《2022年度廣東省藥品監(jiān)督管理局局機(jī)關(guān)普法工作計劃》《2022年廣東省藥品普法宣傳周活動方案》，加強(qiáng)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）、《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年修訂）、《化妝品監(jiān)督管理條例》宣貫，重點學(xué)習(xí)“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》等新制修訂的配套規(guī)章制度。舉辦年度全省藥監(jiān)系統(tǒng)法律骨干培訓(xùn)班專題學(xué)習(xí)“法律思維與法治方式的培養(yǎng)”，組織省局機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位參加國家工作人員網(wǎng)上學(xué)法和考試，不斷增加藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。
六、扎實推進(jìn)2022年度法治政府建設(shè)，依法監(jiān)管取得新進(jìn)展和新成效
（一）有力服務(wù)疫情防控大局。緊跟疫情防控政策形勢變化，迅速調(diào)整相關(guān)工作指引，推動零售藥店從注重發(fā)揮疫情監(jiān)測“哨點”作用向保產(chǎn)品質(zhì)量促市場供應(yīng)轉(zhuǎn)變，確保全省零售藥店經(jīng)營正常化規(guī)范化，充分保障群眾用藥需求。研究制定《廣東省新冠病毒感染者用藥重點監(jiān)管目錄》，督促企業(yè)全力保障目錄品種有序生產(chǎn)及穩(wěn)定供應(yīng)，指導(dǎo)省內(nèi)主要藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)全力保障疫情防控藥械市場供應(yīng)。主動對接企業(yè)需求，全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥械審評審批，支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供。對省內(nèi)在產(chǎn)疫苗、新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋督導(dǎo)檢查，組織開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保疫情防控藥械質(zhì)量。
（二）建立健全監(jiān)管法規(guī)制度。積極參與《藥品管理法實施條例》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等法規(guī)制度的制修訂工作，高效推進(jìn)《廣東省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展實施條例》《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》研究起草。調(diào)整廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會及其辦公室工作規(guī)則和工作流程，發(fā)布《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等3份規(guī)范性文件，建立《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品案件查辦工作制度》等長效機(jī)制。全面清理藥品監(jiān)管法規(guī)制度600多份、批復(fù)解釋400多份，建立我省實施的中央層面設(shè)定的藥品監(jiān)管的行政許可清單，保持質(zhì)量管理文件現(xiàn)行有效。
（三）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。堅持執(zhí)法人員持證上崗和資格管理制度，定期對全局行政執(zhí)法人員進(jìn)行核查清理，編制在崗執(zhí)法人員信息表和行政執(zhí)法人員公示名單，未通過考試不予辦理執(zhí)法證，未取得執(zhí)法證不得從事執(zhí)法活動。高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，進(jìn)一步健全執(zhí)法程序、明確操作流程，規(guī)范行政處罰、行政強(qiáng)制等自由裁量行為，加強(qiáng)行政執(zhí)法信息公示，推動執(zhí)法聯(lián)動和信息共享。成立廣東省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，深化藥品安全專項整治行動，加強(qiáng)與省公安廳、省檢察院、省法院、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局交流協(xié)作，提升跨部門跨層級綜合執(zhí)法效能。組織開展“利劍行動”“亮劍行動”“云劍行動”三大專項打擊行動，重拳打擊“兩品一械”違法違規(guī)行為。依法依規(guī)處理8件被行政復(fù)議案、4件被行政訴訟案，未發(fā)現(xiàn)行政違法行為，推動矛盾糾紛有效化解。
（四）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善“三重”（重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，構(gòu)建“大型連鎖便利店+藥品零售連鎖企業(yè)”跨界融合經(jīng)營模式、健全許可檢查執(zhí)法融合監(jiān)管、開展優(yōu)質(zhì)化妝品評選等，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，有力推動廣東藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化港澳外用中成藥注冊審批機(jī)制，發(fā)出港澳9個品種的藥品注冊證書，支持制劑中心、政策研究中心及產(chǎn)品公共注冊服務(wù)平臺等建設(shè)，加快中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化及海外注冊。推動港澳藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥械實施方案順利落地，推動橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加快大灣區(qū)創(chuàng)新藥械注冊上市。
（五）創(chuàng)新推進(jìn)治理能力建設(shè)。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個方面，著眼身邊事、眼中活，注重?fù)讣?xì)節(jié)、疏堵點，謀劃實施藥品監(jiān)管綜合改革項目共計157項。制定印發(fā)《廣東省深入推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實施意見》，依托省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會，一體化高標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)推進(jìn)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂印發(fā)《廣東省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）檢驗檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）》，指導(dǎo)全省藥械化檢驗檢測技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)。有機(jī)融合科普和普法工作，充分發(fā)揮“全國安全用藥月”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”品牌效應(yīng)，大力推廣廣東省藥品安全科普網(wǎng)（安安網(wǎng)）及“安安科普”系列矩陣、廣東省食品藥品科普體驗館、廣東省公益短視頻大賽等等省級重點民生科普項目，不斷提高社會科學(xué)和法治素養(yǎng)，積極推動藥品監(jiān)管社會共治。
法治政府建設(shè)建設(shè)是一項長期性、系統(tǒng)性、艱巨性工程，當(dāng)前依然存在一些客觀因素和深層次原因，影響和制約其更好更快發(fā)展。如醫(yī)藥新業(yè)態(tài)、新技術(shù)層出不窮，違法違規(guī)新形式、新手段不斷出現(xiàn)，而相關(guān)法規(guī)制度、技術(shù)支撐相對滯后；掌握專業(yè)知識又通曉法律的高水平法治人才不足，行政執(zhí)法隊伍特別是基層部門建設(shè)亟需加強(qiáng)，執(zhí)法人員綜合素質(zhì)和能力水平有待提升；企業(yè)、產(chǎn)品及關(guān)鍵人員基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)滯后，人工智能及大數(shù)據(jù)應(yīng)用不夠、監(jiān)測與預(yù)警能力不高、信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通不暢，監(jiān)管執(zhí)法手段特別是信息化、智能化系統(tǒng)亟需建設(shè)。下一步，廣東省局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平法治思想，全面落實國家藥品監(jiān)督管理局、省委省政府法治政府建設(shè)工作部署，在法治軌道上穩(wěn)健推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，積極探索中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的廣東路徑，努力推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。
