各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位：
GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的重要準(zhǔn)則，其實(shí)施對(duì)保障人民群眾用械安全有重要意義。為做好GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及實(shí)施推進(jìn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將于10月17日至28日對(duì)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中已發(fā)布的59項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展集中線(xiàn)上免費(fèi)培訓(xùn)。
二、請(qǐng)各市局高度重視，積極組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的代理人全覆蓋參加本次培訓(xùn)。同時(shí)，摸查轄區(qū)內(nèi)涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品境內(nèi)代理人已注冊(cè)和在研的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，及其后續(xù)送檢、申請(qǐng)變更及延續(xù)的工作安排，并積極督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)合理規(guī)劃送檢時(shí)間。
三、請(qǐng)各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參加本次培訓(xùn)，加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，研究提出推進(jìn)新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的相關(guān)意見(jiàn)建議,及時(shí)反饋獲批資質(zhì)等情況。鼓勵(lì)采取“專(zhuān)窗受理、定期統(tǒng)計(jì)、專(zhuān)人跟進(jìn)、專(zhuān)項(xiàng)咨詢(xún)”等措施，加快對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)送檢項(xiàng)目的檢驗(yàn)速度。
四、請(qǐng)各市局及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2022年10月12日前通過(guò)粵政易或其他方式反饋參加本次培訓(xùn)的企業(yè)及人員統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附件1），并于11月4日前反饋參加培訓(xùn)的整體情況（見(jiàn)附件2）。
五、請(qǐng)各市局于2022年10月21日前報(bào)送廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表（見(jiàn)附件3）。
聯(lián)系人及電話(huà)：田小俊（粵政易同名），020-37885407。
附件：
1.參訓(xùn)單位及人員匯總統(tǒng)計(jì)表
2.參訓(xùn)情況反饋表
3.廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月10日
附件1 參訓(xùn)單位及人員匯總統(tǒng)計(jì)表.xls
附件3 廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品情況摸查表.xls
