依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

 　申請人：深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司

　　 產(chǎn)品名稱：色素濃度圖分析儀

　　規(guī)格型號：DDG-5300K、DDG-5300K+、DDF-5301K+

　　優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)申請人檢索，廣東省內(nèi)暫無同類醫(yī)療器械獲準注冊，國內(nèi)僅有三款進口同類產(chǎn)品。省內(nèi)、外5家醫(yī)療機構(gòu)認為申報產(chǎn)品同時評估ICG15分鐘滯留率R15值和有效肝血流量EHBF的兩項肝儲備功能指標，應用于肝病診療屬臨床急需。

　　公示時間：2022年7月28日至2022年8月3日

　　如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

　　聯(lián)系人：易準

　　電話：020-37885802

　　傳真：020-37885407

　　郵編：510080

　　地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2221室

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月28日