為進一步落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，提升監(jiān)管效能，廣東省“智慧藥監(jiān)”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)已完成系統(tǒng)建設和測試，正式版將于6月10日正式上線。全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可通過登錄廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數(shù)據(jù)報送】-【法人登錄】-【醫(yī)療器械】菜單進行醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報、醫(yī)療器械企業(yè)報告信息（停產(chǎn)（復產(chǎn)）、重大事項改變）上報。

　　全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求，認真填寫相關信息，上傳相關材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統(tǒng)使用過程中如遇系統(tǒng)操作和技術問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關政策問題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.用戶手冊

　　2.常見問題解答

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年6月7日 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊-企業(yè)端V1.0.doc

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答V1.1.doc