廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第25號(hào)

　　近期，廣東省部分地區(qū)因疫情防控不能正常開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。為服務(wù)和保障企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，避免企業(yè)因未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可導(dǎo)致停產(chǎn)停工，或因未接受體系核查影響醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)：

　　一、疫情防控期間，因所在地疫情防控需要而無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更及延續(xù)業(yè)務(wù)實(shí)行承諾制審批。企業(yè)在網(wǎng)上申請(qǐng)之后，向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）遞交書(shū)面承諾書(shū)（見(jiàn)附件）。市局重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)年度質(zhì)量信用及既往日常監(jiān)督檢查情況，出具意見(jiàn)后，省藥品監(jiān)管局即予辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。市局應(yīng)在疫情管控措施解除后1個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向省藥品監(jiān)管局書(shū)面報(bào)送檢查結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)的，由市局責(zé)成并督促企業(yè)履行承諾書(shū)義務(wù)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)所涉產(chǎn)品采取有效風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　二、疫情防控期間，注冊(cè)申請(qǐng)人未能接受醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可以向省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心提出延期申請(qǐng)，經(jīng)該中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在辦理時(shí)限內(nèi)延期一次。鼓勵(lì)省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心探索采取遠(yuǎn)程線上核查等信息化技術(shù)手段作為體系核查的補(bǔ)充方法。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查檢查員的儲(chǔ)備和調(diào)配力度，優(yōu)先覆蓋企業(yè)集中度高、體系核查量大、創(chuàng)新優(yōu)先服務(wù)需求高的地區(qū)，確保滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需。

　　特此通告。

　　附件：承諾書(shū).doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年3月21日