近日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所與南方醫科大學珠江醫院依據雙方合作共建框架協議，首次聯合開展醫療器械總結性可用性測試。此次合作標志著省醫械所在可用性測試領域邁出“醫檢協同”新步伐，為助力產業高質量發展注入新動能。

　　本次測試聚焦Ⅲ類創新醫療器械，共組織40余名臨床醫護人員參與。依托珠江醫院豐富的臨床資源和實操經驗，結合省醫械所專業的檢驗技術，實現了“檢驗技術+臨床需求”的深度融合，使可用性測試更加貼近臨床實際，為創新醫療器械的快速落地提供了堅實技術支撐。

　　醫療器械總結性可用性測試旨在驗證最終醫療器械能否在預期使用環境中由預期用戶安全、有效地操作。隨著《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的深入實施，該測試已成為產品上市前合規性研究的重要環節之一。此次合作是省醫械所積極響應監管要求、深化能力建設的重要實踐。

　　測試期間，來自產品相關多個科室的醫護人員結合日常診療實操經驗，提出專業見解，為產品優化升級提供了寶貴臨床反饋，進一步確保測試結果貼合臨床實際使用需求。

　　目前，省醫械所與珠江醫院已開展合作覆蓋手術室、ICU、介入室、腔鏡中心、內鏡中心、急救室、超聲室、兒科、婦產科、顯微室等10個醫療場景。下一步，省醫械所將持續深化與醫療機構的合作，不斷提升可用性測試水平，拓展測試服務范圍，積極回應企業多樣化測試需求。通過聚焦創新醫療器械檢測與評價，搭建更加高效的醫檢協同橋梁，以專業檢驗賦能產業創新，為廣東省醫療器械產業高質量發展貢獻更大力量。

　　目前，省醫械所已獲得YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016及IEC 60601-1-6:2010等相關標準的檢驗資質，能夠滿足基礎可用性檢驗檢測需求，承接形成性可用性測試及評價、總結性可用性測試及評價、使用錯誤研究、定制化檢測方案等醫療器械可用性檢驗檢測服務。（廣東省醫療器械質量監督檢驗所供稿）