為有效推進(jìn)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，省藥品監(jiān)管局于3月27日組織開(kāi)展新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》暨落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任宣貫，為提高宣貫培訓(xùn)覆蓋面，本次培訓(xùn)采用線上直播方式進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容包括：對(duì)照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理體系改進(jìn)提升指導(dǎo)、新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查整改報(bào)告報(bào)送模塊操作講解、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和風(fēng)險(xiǎn)管控暨企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任經(jīng)驗(yàn)交流、新版《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》解讀。

　　本次培訓(xùn)主要面向省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員，有效促進(jìn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及質(zhì)量體系相關(guān)人員理解新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確自身在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和定位，幫助企業(yè)精準(zhǔn)掌握新規(guī)要求，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)對(duì)標(biāo)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格契合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，從源頭筑牢合規(guī)生產(chǎn)的根基，避免因?qū)π乱?guī)理解偏差而引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)在新的監(jiān)管環(huán)境下平穩(wěn)運(yùn)行，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

　　全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了本次宣貫培訓(xùn)。(省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處供稿)