近日，為更好地完成國家藥監(jiān)局委派廣東省藥品監(jiān)管局起草《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指導原則》的工作任務，提高該指導原則的科學性、前瞻性和可操作性，廣東省藥品監(jiān)管局召開藥品上市許可持有人委托生產檢查風險評定指導原則研討會，會議由廣東省局分管局領導主持，國家藥監(jiān)局、國家局核查中心相關工作負責領導，江蘇、湖北、四川省局相關領導和專家，廣東省局藥品監(jiān)管一處、行政許可處、審評認證中心相關負責同志，企業(yè)、協會代表共30余人參與研討。

　　會上，國家局藥品監(jiān)管司及核查中心相關工作負責領導發(fā)表講話，從宏觀層面為研討會定下基調，強調藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)管工作的重要性以及制定風險指導評定原則的必要性。廣東省局及局審評認證中心詳細介紹了委托生產檢查風險評定指導原則的起草情況，包括起草背景、目的、依據、適用范圍以及具體的風險評定要素等內容。與會監(jiān)管部門代表針對指導原則中的條款結合實踐案例，就風險評定的分級標準、適用范圍、跨區(qū)域協同監(jiān)管等內容展開深入探討交流，形成多項建設性意見，為建立科學的風險評定體系提供了有力的支撐。會議還討論了《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理管理工作的公告》（征求意見稿）有關內容，與會兄弟省局監(jiān)管同仁和企業(yè)代表結合實踐經驗，圍繞委托生產中的質量風險管控、數據互通共享、風險責任邊界等提出建議，現場氣氛熱烈務實，相關意見為完善監(jiān)管體系提供了多元視角。

　　此次研討會通過政策研討與實踐經驗的雙向互動，廣泛聽取了各方意見，為進一步優(yōu)化藥品上市許可持有人委托生產檢查風險評定指導原則，加快完善藥品受托生產監(jiān)督管理奠定了堅實基礎。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）