近日，省南沙工委公布2024年度標桿案例創(chuàng)新性案例，省局審評認證中心南沙服務站（以下簡稱“南沙服務站”）建設案例“省區(qū)共建藥械審評檢查服務創(chuàng)新平臺，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務創(chuàng)新高地”在103個創(chuàng)新性案例中脫穎而出，成為10個標桿案例之一。

　　南沙服務站于2024年2月掛牌成立，作為省區(qū)共建的藥械審評檢查服務創(chuàng)新平臺，圍繞產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，全鏈條前置介入，為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊申報、變更備案等咨詢、指導服務，促進創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市加速。

　　一是創(chuàng)新建立四級協(xié)同機制，打造立體化服務網(wǎng)絡。依托南沙服務站，推動國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心將南沙區(qū)納入重點服務區(qū)域，在藥械研發(fā)和申報階段對南沙區(qū)企業(yè)開展“專人對接，優(yōu)先服務”的咨詢指導業(yè)務。2024年7月、9月，藥品大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心先后在南沙舉辦2場面向大灣區(qū)9個地市的專題培訓。推動省藥品監(jiān)管局將南沙區(qū)納入創(chuàng)新服務的重點地區(qū)，為“三重”企業(yè)和項目提供“一對一”服務指導，目前已有2家企業(yè)和2個項目被納入省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務“三重”企業(yè)和項目名單。與廣州市市場監(jiān)管局建立服務創(chuàng)新醫(yī)療器械項目溝通機制，為轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)申報廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄提供溝通指導服務。攜手廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務中心、廣州市越秀區(qū)市場監(jiān)管局，在為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊咨詢、共建“研發(fā)-生產(chǎn)”產(chǎn)業(yè)鏈服務通道等方面建立溝通機制，實現(xiàn)跨區(qū)域協(xié)同。

　　二是錨定領域新賽道，打造平臺新優(yōu)勢。2024年11月，為落實省政府關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的工作部署，南沙服務站進一步建設為省局審評認證中心藥械注冊指導服務南沙區(qū)工作站。充分利用省市區(qū)政策協(xié)同優(yōu)勢，強化專業(yè)化人才隊伍建設，聚焦前沿領域，發(fā)揮藥械注冊指導服務工作站載體和抓手作用，靠前服務，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市提速。2025年3月4日，南沙潤爾眼科首仿藥獲批上市，該項目是在南沙服務站精準服務、悉心指導，助力企業(yè)研發(fā)成果加速轉化的工作成果。目前，南沙服務站已建立全區(qū)藥械化企業(yè)、研發(fā)機構創(chuàng)新品種審評檢查咨詢訴求的動態(tài)監(jiān)測機制，接下來，南沙服務站將與省局審評認證中心持續(xù)加強協(xié)同聯(lián)動，充分發(fā)揮好溝通咨詢在后續(xù)審評檢查中的作用，探索形成企業(yè)與中心雙向互動、共促審評服務提升的雙贏通道模式，力爭實現(xiàn)受理事項少發(fā)補或零發(fā)補，推動南沙創(chuàng)新藥械審評提速。（省局審評認證中心供稿）