2025年4月21日，廣東省藥檢所順利發(fā)出第一份放射性藥品——氟[¹⁸F]脫氧葡糖注射液（FDG）的備案檢驗(yàn)報(bào)告書，標(biāo)志著省藥檢所在成為全國首個通過考核評估獲得國家放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)后，在服務(wù)藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上邁出了實(shí)質(zhì)性一步。

　　放射性藥品是核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，作為新興未來產(chǎn)業(yè)的新領(lǐng)域和新賽道，具有巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的應(yīng)用前景。而放射性藥品因其半衰期短、安全防護(hù)要求高等特殊性，長期以來主要由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）開展相關(guān)法定檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨著我國核藥需求和產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)資源的短缺和地理位置的制約客觀上對我省放射性藥品注冊申報(bào)造成了影響。省藥檢所抓住國家政策導(dǎo)向，主動作為，前瞻布局，在省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和支持下，經(jīng)過近三年的不懈努力獲得國家授權(quán)。本次注冊備案檢驗(yàn)，從業(yè)務(wù)受理到報(bào)告簽發(fā)，歷時僅22天。

　　東莞市人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科黃主任拿到檢驗(yàn)報(bào)告書后欣喜地表示，“過去省內(nèi)單位的FDG制備許可的備案檢驗(yàn)，需要通過省藥品監(jiān)管局向中檢院提出委托申請，再由中檢院根據(jù)全國工作任務(wù)的安排進(jìn)行現(xiàn)場和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，審批流程和待檢時間可能長達(dá)數(shù)月；現(xiàn)在省藥檢所獲得國家授權(quán)，大大便利了醫(yī)院和企業(yè)放射性藥品備案檢測申報(bào)，顯著縮短了申報(bào)及現(xiàn)場檢測周期，加速了FDG的制備生產(chǎn)，為患者爭取了更多寶貴的診療時間。這次FDG的備案檢驗(yàn)，我們充分感受到了省藥檢所的專業(yè)和敬業(yè)精神，為我院臨床服務(wù)能力的提升和保障東莞群眾更快用上新藥好藥，提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐！”

　　下一步，省藥檢所將深入貫徹落實(shí)全省高質(zhì)量發(fā)展大會精神，按照《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》的要求，持續(xù)加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，努力建成服務(wù)全省、輻射華南的一流綜合性放射性藥品實(shí)驗(yàn)室，更好服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。（廣東省藥品檢驗(yàn)所供稿/圖）