日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心聯(lián)合中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)，組織華南地區(qū)國(guó)產(chǎn)牙膏頭部企業(yè)，在中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（下稱“黃埔工作站”）舉辦了自中心溝通咨詢機(jī)制創(chuàng)新以來(lái)針對(duì)牙膏備案工作的首次專場(chǎng)交流活動(dòng)。

　　牙膏是一種與人民群眾日常生活息息相關(guān)的快速消費(fèi)品，具有市場(chǎng)需求巨大、競(jìng)爭(zhēng)激烈和推陳出新快的特點(diǎn)，這使得牙膏生產(chǎn)企業(yè)在配方原料、功效表述上具有持續(xù)創(chuàng)新的主觀訴求，也使得相關(guān)備案與變更業(yè)務(wù)不僅數(shù)量龐大，而且基于對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)理解的新情況新問(wèn)題不斷涌現(xiàn)。在2024年，我國(guó)的國(guó)產(chǎn)牙膏備案品種數(shù)超13000個(gè)，其中廣東以占比近七成，位列第一。在從牙膏大省向牙膏強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，如何強(qiáng)化溝通咨詢效能，助力產(chǎn)業(yè)健康合規(guī)成長(zhǎng)壯大，是政府和業(yè)界高度關(guān)注的課題。

　　新年伊始，為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）中關(guān)于“審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)”的具體要求，落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作部署，省局審評(píng)認(rèn)證中心結(jié)合在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的舉措，改革原有審評(píng)檢查溝通咨詢機(jī)制，依托中心公眾網(wǎng)站增設(shè)專門渠道模塊，并于1月2日正式上線運(yùn)行。該模塊旨在加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的幫扶，提高企業(yè)溝通咨詢的便利性和公平性，同時(shí)確保全過(guò)程在線記錄，強(qiáng)化中心對(duì)企業(yè)進(jìn)行溝通咨詢公平性和規(guī)范性，加強(qiáng)溝通咨詢結(jié)果在后續(xù)審評(píng)檢查中的運(yùn)用，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，從而達(dá)到高質(zhì)量加速的目標(biāo)。

　　為提高調(diào)研交流的成效，中心對(duì)企業(yè)在中心公眾網(wǎng)站溝通咨詢模塊的提問(wèn)進(jìn)行集中研究，明確參照標(biāo)準(zhǔn)，形成審查共識(shí)，確定答復(fù)口徑。本次在黃埔工作站舉行專場(chǎng)活動(dòng)，中心開展牙膏備案政策宣講并由審評(píng)人員逐一答復(fù)企業(yè)提問(wèn)。中心隨后將答復(fù)情況形成書面紀(jì)要，一方面借由協(xié)會(huì)向其會(huì)員企業(yè)進(jìn)行廣泛傳達(dá)，另一方面也作為企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)的依據(jù)，指導(dǎo)后續(xù)技術(shù)審查工作，實(shí)現(xiàn)同一支隊(duì)伍、同一套標(biāo)準(zhǔn)、同一張網(wǎng)絡(luò)，在確保質(zhì)量的前提下，顯著加快業(yè)務(wù)辦理速度。

　　協(xié)會(huì)及企業(yè)代表對(duì)中心在溝通咨詢的創(chuàng)新機(jī)制和調(diào)研交流的務(wù)實(shí)風(fēng)格給予高度評(píng)價(jià)，對(duì)細(xì)致周詳?shù)拇饛?fù)和后期結(jié)果運(yùn)用給予充分肯定。中心也將在本次實(shí)踐基礎(chǔ)上，持續(xù)做好溝通咨詢機(jī)制的完善和增效，及時(shí)收集總結(jié)共識(shí)成果，與“培訓(xùn)云課堂”等創(chuàng)新工作結(jié)合，面向企業(yè)定期發(fā)布，不斷拓展服務(wù)的廣度，落實(shí)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的任務(wù)要求。（廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心供稿）