12月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱黃埔工作站）正式啟動運行。廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長王玲，廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長邱楠，廣州市市場監督管理局黨組成員、副局長萬眾，以及國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、廣州、深圳、珠海、汕頭、佛山、東莞、中山、湛江市政府及相關部門代表出席活動。

　　支持有條件的產業集聚區設立藥械注冊指導服務工作站是省藥品監督管理局貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》部署要求的重要舉措。通過藥械注冊指導服務工作站，融合提升廣東省藥品監督管理局審評認證中心專業技術力量、屬地政府地緣優勢以及產業集聚“放大器”效應，為企業提供便捷精準高效的服務，加速我省創新藥械產品研發上市，推動我省生物醫藥產業高質量發展。

　　目前黃埔區已聚集生物醫藥企業超4800家，其中高新技術企業443家，上市企業20家，占全市74%，規上企業140家，產業營收規模達2300億元；獲評中國生物醫藥最佳園區獎，2024年生物醫藥產業園區綜合競爭力全國第五，位列國內生物醫藥產業發展第一梯隊。在黃埔設立藥械注冊指導服務工作站將通過省區雙方資源共享、優勢互補、服務協同，加速黃埔區重點創新產品轉化落地，對促進區域生物醫藥產業高質量發展有著重大意義。

　　據悉，黃埔工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場監督管理局“省地共建”，由廣東省藥品監督管理局審評認證中心進行一體化業務管理，依托廣州市黃埔區新藥申報服務中心建設，是全省首個綜合性工作站。黃埔工作站將通過省區雙方遴選技術骨干成立業務工作專班的形式，強化審評檢查資源協同增效作用，以“三個一體化”攥指成拳，為區內企業提供審評審批“全鏈條”專業技術服務。在審評、檢查業務上，由廣東省藥品監管局審評認證中心一體化管理，實現區內業務專門辦理，原地加速；在前置溝通咨詢服務上，構建全省一體化溝通、咨詢業務體系，將藥品審評檢查技術支撐前移，為企業紓憂解困；在隊伍能力建設上，廣東省藥品監管局審評認證中心做好進站人員的一體化培訓、考核工作，協助黃埔區建設審評、檢查相關技術服務人才隊伍，強化人才儲備，以適應當地生物醫藥產業持續發展的客觀需要。

　　啟動儀式后，廣東省藥品監督管理局進行了支持生物醫藥產業高質量發展政策宣講，廣東省藥品監督管理局審評認證中心作藥械注冊指導服務工作站建設工作培訓，黃埔區市場監管局新藥中心作黃埔工作站經驗交流。（省局審評認證中心供稿/圖）