為貫徹落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等有關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室近期發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（試行）》（以下簡稱《檢查要點(diǎn)》），旨在指導(dǎo)廣東省內(nèi)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)開展的注冊(cè)許可及上市后監(jiān)督檢查工作。

　　《檢查要點(diǎn)》基于現(xiàn)有法律法規(guī)，結(jié)合廣東省內(nèi)藥品委托生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題和《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件要求，針對(duì)藥品委托生產(chǎn)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制提出現(xiàn)場檢查相關(guān)要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　（一）強(qiáng)調(diào)持有人的關(guān)鍵人員要求

　　持有人質(zhì)量體系的關(guān)鍵人員對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量安全至關(guān)重要，《檢查要點(diǎn)》著眼人員配備規(guī)模、關(guān)鍵人員的資質(zhì)和工作經(jīng)歷、質(zhì)量管理人員的能力等關(guān)鍵要素，提出人員的配備應(yīng)與委托生產(chǎn)的品種特性、規(guī)模（批次和場地）相適應(yīng)，對(duì)人員資質(zhì)能力細(xì)化要求。

　　（二）基于風(fēng)險(xiǎn)管理提升檢查能力

　　《檢查要點(diǎn)》從委托生產(chǎn)全過程中的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如質(zhì)量協(xié)議簽訂、物料管理、技術(shù)文件審核、委托檢驗(yàn)、共線生產(chǎn)管理、穩(wěn)定性研究和留樣、質(zhì)量回顧分析、溝通交流機(jī)制、生物制品多組分生化藥等方面，提出檢查關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)要求，提升現(xiàn)場檢查效率和發(fā)現(xiàn)問題能力。

　　（三）加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是委托生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，但當(dāng)前國家藥監(jiān)局尚未出臺(tái)相關(guān)的監(jiān)督管理技術(shù)文件，《檢查要點(diǎn)》對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、責(zé)任和義務(wù)、及時(shí)報(bào)告持有人情形、同品種多持有人委托、共線生產(chǎn)管理、出廠放行、停產(chǎn)恢復(fù)、暫停或終止委托生產(chǎn)的情形等方面，針對(duì)性的明確相關(guān)要求，可有效指導(dǎo)檢查員對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，是對(duì)目前法規(guī)和檢查指南的有效補(bǔ)充。

　　（四）突出上市后藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管

　　針對(duì)委托生產(chǎn)上市后的監(jiān)管和變更，如委托生產(chǎn)活動(dòng)或委托生產(chǎn)協(xié)議發(fā)生變更、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、投訴舉報(bào)和追溯管理，《檢查要點(diǎn)》提出了原則性的要求，以加強(qiáng)上市后產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　《檢查要點(diǎn)》的發(fā)布，為省內(nèi)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)開展的監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步落實(shí)持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升我省持有人藥品委托生產(chǎn)管理水平奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）