10月30日下午，2024年粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開。會議由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廣東省藥品監(jiān)管局、香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署、澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局主辦，橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局承辦，澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局主持。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧，廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲，香港特別行政區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂、衛(wèi)生署署長林文健，澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局局長蔡炳祥出席會議。
在首屆粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議所建立的會議工作機(jī)制下，粵港澳三地藥品監(jiān)管部門再次集聚召開會議，深入交流三地最新的藥品監(jiān)管動態(tài)，并總結(jié)回顧今年以來粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作相關(guān)工作推進(jìn)情況，進(jìn)一步完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作的工作機(jī)制，正式成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，發(fā)布首批粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)，并共同研究部署下一步促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)工作內(nèi)容。
趙軍寧表示本次會議適逢中華人民共和國75周年華誕和澳門回歸祖國25周年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全力支持港澳藥品監(jiān)管能力建設(shè)，向縱深推進(jìn)中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐，助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。趙軍寧同時對粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管工作提出三點(diǎn)工作要求：一是要充分發(fā)揮粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管各自的優(yōu)勢和特色，進(jìn)一步完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制；二是要深化挖掘大灣區(qū)政策潛力，把政策措施有效轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢；三是要圍繞“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略定位，落實(shí)好橫琴粵澳深度合作區(qū)和河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)等區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃任務(wù)。
王玲表示省藥品監(jiān)管局深入落實(shí)國家對粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管相關(guān)工作部署，結(jié)合省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》有關(guān)工作要求，全面完成《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》第一階段任務(wù)。截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，發(fā)布臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄7批共86種藥械（藥品43種，器械43種）；審批注冊上市的港澳傳統(tǒng)外用中成藥累計15個（香港13個，澳門2個），并組織完成對審批工作質(zhì)量的評估；落實(shí)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人改革，推動2款藥品順利實(shí)現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”；藥品、醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)行，并逐步提升服務(wù)區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展能力；橫琴粵澳深度合作區(qū)逐漸形成以橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園為核心的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集態(tài)勢；中山市藥品進(jìn)口口岸高效運(yùn)行，進(jìn)口藥品報關(guān)貨值超8.4億元。在此基礎(chǔ)上，省藥品監(jiān)管局今年以來持續(xù)縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，包括：一是立足立法“小切口”，服務(wù)用藥用械“大民生”。推動《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》出臺，從立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施。支持首批在橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許澳門居民使用的澳門地區(qū)已上市部分藥品進(jìn)入橫琴，全面保障“澳門新街坊”衛(wèi)生站綜合門診部的用藥需求。二是中醫(yī)藥融合發(fā)展政策取得新突破。廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境至澳門醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，有效帶動粵澳醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新聯(lián)動。粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，有力促進(jìn)三地中藥監(jiān)管規(guī)則銜接和機(jī)制對接。三是協(xié)作機(jī)制進(jìn)一步完善。全面加強(qiáng)在藥品安全信息共享通報、風(fēng)險會商、技術(shù)互助、人才培育等領(lǐng)域合作。王玲表示省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步發(fā)揮新成立的兩個協(xié)作小組作用，加快研究推進(jìn)橫琴粵澳深度合作區(qū)擴(kuò)展用藥范圍，以及探索中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用措施，同時將聯(lián)合港澳著力打造粵港澳臨床試驗(yàn)高地等。
盧寵茂介紹了香港醫(yī)療政策的最新發(fā)展，包括香港特區(qū)政府《行政長官2024年施政報告》提出推動制度創(chuàng)新配合科技創(chuàng)新，加快改革藥械審批制度，加強(qiáng)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化，以及推動中醫(yī)藥國際化的相關(guān)工作。同時表示香港特區(qū)政府銳意善用“一國兩制”制度及香港醫(yī)療專業(yè)體系優(yōu)勢，發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐，加快為病人提供先進(jìn)診療，并積極融入國家發(fā)展大局，配合國家在《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》及《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》中提出推動生物醫(yī)藥技術(shù)新質(zhì)生產(chǎn)力的倡議。香港特區(qū)政府將提升香港的臨床試驗(yàn)?zāi)芰屯苿觿?chuàng)新生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化，大力支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，吸引全球頂尖生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)落戶香港。
林文健介紹了香港特區(qū)政府衛(wèi)生署有關(guān)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作情況，并表示將改革醫(yī)療器械審批制度，落實(shí)香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心的成立時間表，推動建立藥械的“第一層審批”，以及加強(qiáng)與內(nèi)地合作建立國際認(rèn)可的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以加快推進(jìn)香港發(fā)展成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
蔡炳祥介紹了澳門特別行政區(qū)創(chuàng)新藥物審批制度以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度立法工作情況，并分享了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在澳門醫(yī)院臨床應(yīng)用，以及橫琴粵澳深度合作區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用澳門藥物等相關(guān)工作情況，表示澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局將積極落實(shí)執(zhí)行國家惠澳政策措施中有關(guān)藥物監(jiān)督管理各方面的工作，支持包括中醫(yī)藥在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，并在國家藥監(jiān)局的支持和指導(dǎo)下，與廣東省及香港的藥品監(jiān)管部門保持緊密溝通，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新合作，助力實(shí)現(xiàn)粵港澳三地優(yōu)勢互補(bǔ)及協(xié)同發(fā)展。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局、衛(wèi)生署，澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局，以及省委港澳辦、省大灣區(qū)辦、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、海關(guān)總署廣東分署、省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局等部門，灣區(qū)內(nèi)地九市藥品監(jiān)管部門、橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局等相關(guān)負(fù)責(zé)人近80人參加會議。（省局行政許可處供稿/圖）
