2024年10月22至23日，國(guó)家藥監(jiān)局組織專家對(duì)省藥檢所開展锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家羅志福教授擔(dān)任專家組組長(zhǎng)，中檢院首席專家、化藥所所長(zhǎng)孫會(huì)敏作為觀察員參加評(píng)審。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)方維，省藥監(jiān)局法規(guī)與科技處、藥品監(jiān)管一處相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了首末次會(huì)議。

　　此次評(píng)審是我國(guó)放射性藥品檢驗(yàn)資質(zhì)下放后，國(guó)家藥監(jiān)局首次組織對(duì)新增放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展評(píng)審，國(guó)家藥監(jiān)局和中檢院高度重視，派出了強(qiáng)大的評(píng)審專家團(tuán)隊(duì)。檢查過程中，評(píng)審組專家聽取了省藥檢所放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)情況的匯報(bào)，對(duì)照《國(guó)家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則》要求，通過查閱資料、問詢交談、實(shí)驗(yàn)觀察、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)等方式，從基本條件、人員要求、儀器設(shè)備要求、測(cè)試環(huán)境要求、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、質(zhì)量體系要求等六大方面的19項(xiàng)38個(gè)指標(biāo)開展全面評(píng)審和考核，最終評(píng)審組以零缺陷的結(jié)果通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

　　國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審專家組和觀察團(tuán)對(duì)廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥檢所主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，積極作為，率先開展并申報(bào)放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給予了積極評(píng)價(jià)，對(duì)省藥檢所短期內(nèi)高效構(gòu)建起放射藥能力給予了充分肯定，對(duì)省藥檢所提出打造立足廣東、輻射華南的高水平放射性藥品綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)表示贊賞。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)方維表示，省藥監(jiān)局將繼續(xù)支持省藥檢所加強(qiáng)放射藥檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，為推動(dòng)我省藥品監(jiān)管科學(xué)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢(shì)賦能。

　　省藥檢所放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)于2022年3月正式啟動(dòng)，在國(guó)家藥監(jiān)局和中檢院的指導(dǎo)下，在省藥監(jiān)局的支持下，僅用兩年時(shí)間，完成了包括場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員、能力資質(zhì)等方面的建設(shè)，快速構(gòu)建了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品的檢驗(yàn)?zāi)芰Α１敬卧u(píng)審受到各方的高度關(guān)注，省藥檢所順利通過此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，為落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》中“爭(zhēng)取國(guó)家授權(quán)實(shí)施放射性藥品檢驗(yàn)”的具體部署邁出了堅(jiān)實(shí)一步，為提升我省放射性藥品的監(jiān)管和檢驗(yàn)?zāi)芰?，推?dòng)我省放射性藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（省藥檢所供稿/圖）