3月29日,省藥品監(jiān)管局在深圳市組織召開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)工作會議，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”及全國兩會政府工作報告提出的“嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管”要求，進一步壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，把握質(zhì)量安全管理主動權(quán)，努力打造“政府監(jiān)管、行業(yè)引領(lǐng)、企業(yè)自律、社會監(jiān)督”的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。全省21個地級以上市共3296家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊人)法定代表人參加培訓(xùn)。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會議并講話。

　　培訓(xùn)指出，醫(yī)療器械監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)要強化法規(guī)意識、主體意識、風(fēng)險意識、責(zé)任意識，進一步做到思想認(rèn)識、質(zhì)量管理、防控措施、從嚴(yán)監(jiān)管“四個到位”；企業(yè)要緊緊抓牢落實主體責(zé)任這個牛鼻子，全面完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位責(zé)任，切實對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　培訓(xùn)強調(diào)，要堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，督促全行業(yè)進一步樹立質(zhì)量安全意識，推動醫(yī)療器械安全監(jiān)管從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型。著力創(chuàng)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范企業(yè)，助力提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和核心競爭力，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，以最嚴(yán)格監(jiān)管促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)重點、2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點、醫(yī)療器械違法典型案例分析等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表就落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任在會上作經(jīng)驗分享。

　　全省21個地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作主要負(fù)責(zé)同志，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加培訓(xùn)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）