2026年甫一開年，廣東藥品監管與創新領域便收獲一系列進展——

　　國家藥監局正式批準廣東省開展特殊化妝品注冊審評協同工作試點，為行業審評提速探索新路徑；一款來自深圳的“介入式左心室輔助設備”獲準上市，該國產首創技術填補了國內相關領域空白；廣州實驗室與廣州呼吸藥物工程技術有限公司聯合開發的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學創新藥被納入“優化創新藥臨床試驗審評審批”通道，審評審批時限壓縮一半……這些新進展，是廣東省藥品監督管理局持續深化藥品監管改革、賦能產業創新的成果延伸。

　　2026年是“十五五”開局之年。藥品監管關乎公眾健康與民生獲得感，面對公眾日益增長的健康需求，如何進一步融合科學監管與產業創新，是新階段廣東藥監面臨的核心命題。

　　●唐亞冰 粵藥監

　　年度檢查藥品經營主體

　　超5.9萬家次

　　過去一年，廣東省藥監局以風險防控為先導，以精準打擊為利器，累計檢查藥品批發、零售及網絡平臺超5.9萬家次，以高效能監管有力守護了公眾健康安全，為更高水平的平安廣東建設提供了堅實的藥品安全保障。

　　藥品安全無小事，風險防控是關鍵。廣東省藥監局將風險會商機制常態化、制度化，對識別出的重點風險隱患實施“清單制”管理和“銷號制”閉環處置。在重點領域監管上，“靶向性”成為鮮明特征。

　　一場覆蓋全省的藥品經營環節“清源”行動持續深入推進。2025年4月以來，廣東各級藥監部門協同聯動，累計檢查藥品批發企業1430家次、零售連鎖總部496家次、零售藥店57822家次（含網售藥店19440家次）、第三方平臺75家次，織就了一張嚴密的監管網絡。

　　針對檢查中暴露的問題，監管部門果斷出手，依法注銷了215名違規執業藥師的注冊證書，并對23家企業采取了暫停銷售的風險控制措施。

　　同時，面對海量的市場主體和日益復雜的網絡銷售行為，傳統監管模式面臨挑戰，廣東省藥監局的應對之策是向科技要效能，強化智慧監管。

　　“以網管網”成為現實——監管部門利用技術手段，實現了對超過2.7萬家網站、3000余萬個產品網頁的實時動態監測，覆蓋藥品批文20余萬個，有效壓縮了網絡違法行為的生存空間。

　　抽檢是發現風險、評估質量狀況的重要手段。2025年全省完成藥品抽檢15865批次，合格率達99.7%，藥品質量安全基本盤穩固。對省內生產的國家集采中選品種抽檢178批次，結果全部符合規定，保障了國家惠民政策的有效落地。

　　對于廣東在藥品安全領域，特別是在打擊經營環節亂象上的持續努力，廣東晟典律師事務所律師臧璟暉認為，此舉直接保障了公眾用藥安全，維護了醫療市場的公平競爭秩序，長遠看有助于推動整個醫藥產業向合規、高質量轉型升級，同時也是政府監管權威與法治化治理水平提升的體現。

　　廣東獲批創新藥械數量創新高

　　國家藥監局批準康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液上市，為肺癌患者帶來新的生存希望。不過產品獲批只是第一步，隨著市場需求快速增長，產能擴增成為緊迫課題。

　　“這個時候，廣東省藥監局的‘護航’又幫了我們大忙。”康方生物公共關系高級總監楊俊堅介紹，廣東省藥監局積極協助企業與國家層面溝通，科學研判變更等級，優化審評流程，使得新增產線得以在短時間內獲批。“這保證了產品能更快地推向市場，最終惠及更多患者。”

　　這樣的案例，如今在廣東生物醫藥產業中并不少見。2025年，全省共獲批1類創新藥8個，三類創新醫療器械11個、二類創新醫療器械9個，創下歷史新高。數字背后，是一套“重心前置、研審聯動、滾動審評、AI輔助”的“組合拳”審評模式。

　　為了讓服務觸角更深，廣東省藥監局還將“工作站”設到了產業一線——在廣州南沙區、黃埔區和佛山、中山、東莞、珠海、梅州等產業集聚區設立了7個藥械注冊指導服務工作站，將專業的技術指導和服務對接送到企業“家門口”。

　　如今，藥監部門不僅是“監管者”，也是產業的“賦能者”，角色轉化的核心驅動力之一是審批效能的革命。面對位居全國第一的藥品、醫療器械、化妝品生產企業數量，以及190萬多個注冊備案品種的龐大數據，廣東省藥監局的答案是：用改革提速度，用標準保質量，用智能增便利。

　　通過一套政策“組合拳”，包括協調國家事權、優化內部流程、強化省市聯動等，廣東省藥監局已將審批時間較法定時限壓縮超過60%。標準化建設則將事項細分，對低風險事項實行“即來即辦”。此外，廣東率先實現申報、受理、審評、審批、發證行政審批“五個網上”，讓企業實現了“零跑動”，審批人員可以通過移動端全天候辦理。

　　同時，廣東省藥監局積極推動生物制品分段生產試點，珠海聯邦生物3個品種試點已獲批，試點品種數量全國第一，其中利拉魯肽注射液獲批準上市，為全國首個實現產能轉化的試點品種。

　　在醫療器械領域，一場名為“春雨行動”的專項服務正在滋潤創新土壤。該行動聚焦醫工結合與臨床成果轉化，旨在挖掘以真實臨床需求為導向的源頭創新。目前，已有182個項目進入第二輪綜合評選，有效促進了產學研醫的深度融合。

　　獲批上市僅是第一步，為了讓這些“實驗室里的寶貝”真正成為“病床邊的希望”，廣東省藥監局會同工信、衛健、醫保等部門統籌重點項目研發及產業化要素保障，形成兩批創新藥械產品目錄，共有123種創新藥械。

　　廣東省藥監局的系統性賦能，目標已不僅僅是監管安全，更是如何與產業并肩，將廣東龐大的產業基數與企業數量優勢，加速轉化為高質量發展的新動能。

　　未來，廣東省藥監局將著力統籌發展與安全、效率與公平、活力與秩序、監管與服務，切實以高效能監管保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展、造福人民群眾，奮力推動廣東藥品監管現代化走在全國前列。

　　一線案例

　　“港澳藥械通”惠及

　　超1.7萬人次患者

　　2025年2月，78歲的深圳居民李女士在香港大學深圳醫院完成了第二次羅莫索珠單抗注射。這款全球首創的雙重機制骨質疏松藥物，尚未在內地全面上市，卻已通過“港澳藥械通”的特殊政策通道，率先惠及大灣區居民。李女士的經歷，是大灣區醫藥健康共同體加速形成的一個生動縮影。

　　自2020年國家八部委聯合推出大灣區藥械監管創新發展方案以來，五年間，一項項突破性的制度創新從藍圖變為現實。目前，“港澳藥械通”指定醫療機構已擴大至71家，實現了大灣區內地9市全覆蓋。累計引進的急需港澳藥械已達149種，超過1.7萬人次患者因此受益。政策構建的“綠色通道”，正讓更多像羅莫索珠單抗這樣的創新治療選擇，跨越制度壁壘，更快抵達有需要的患者身邊。

　　規則的銜接不僅體現在藥品可及性上，更深入到產業合作的深層。廣東省藥監局首創了“港澳持有+灣區內地生產”管理模式，已有4款香港藥品借助此模式在大灣區內地城市投產上市。這一創新打破了注冊與生產地的傳統綁定，為香港研發成果利用內地成熟產能打開了新空間，拓展了港澳醫藥產業的發展腹地。

　　審批流程的“快車道”也在不斷拓寬。針對港澳傳統優勢領域，監管部門簡化了外用中成藥的注冊審批流程，目前已有18個港澳外用中成藥通過簡化程序快速獲批內地上市，為相關企業融入內地市場帶來了切實機遇。

　　在橫琴粵澳深度合作區，“港澳藥械通”理念進一步深化為“琴澳一體化”實踐。兩批共計367個品種、545個品規的澳門常用藥品，已被指定可在深合區內供澳門居民使用。與此同時，粵澳合作中醫藥科技產業園已吸引236家企業注冊，其中澳門企業97家，成為澳門經濟適度多元發展的重要載體。

　　創新要素的流動是雙向的。基于醫療合作需求，廣東省中醫院、佛山市中醫院的10個優質中藥制劑品種，已被批準跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用，深化了粵澳醫療衛生領域的務實合作。自2021年增設的中山市藥品進口口岸，累計報關貨值已超11.1億元，成為當地招商引資的亮眼名片。

　　一個個具體的數字與案例背后，是一條條制度規則的聯通落地。粵港澳三地在藥品醫療器械監管領域的創新實踐，正逐步拆除壁壘、銜接標準、暢通循環。