8月，深圳市市場監(jiān)管局組織開展全市醫(yī)療器械重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目路演遴選活動(dòng)，國家、省、市三級(jí)審評認(rèn)證專家，市直有關(guān)單位業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及27個(gè)路演項(xiàng)目企業(yè)參加活動(dòng)。這是深圳市市場監(jiān)管局作為監(jiān)管部門在全省首次舉辦該類活動(dòng)。本次活動(dòng)聚焦醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料、人工智能產(chǎn)品、植介入類產(chǎn)品、體外診斷試劑等類別的重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目，通過專家評審，遴選出了具有原創(chuàng)性、突破性和臨床價(jià)值顯著的“硬科技”項(xiàng)目，將有助于解決重大臨床需求、填補(bǔ)國內(nèi)空白、打破國外壟斷。

　　今年以來，深圳市市場監(jiān)管局創(chuàng)建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速鏈接服務(wù)機(jī)制，通過構(gòu)建“一個(gè)體系”、打通“兩條通道”、建立“三項(xiàng)機(jī)制”的措施，全方位解決企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗(yàn)和上市注冊等環(huán)節(jié)的堵點(diǎn)難點(diǎn)，助力創(chuàng)新項(xiàng)目快速獲批上市。一是建立了一個(gè)企業(yè)幫扶體系。通過連通市區(qū)產(chǎn)業(yè)部門和63個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園信息，形成重點(diǎn)幫扶企業(yè)清單和創(chuàng)新項(xiàng)目庫，并推介到相關(guān)審評審批部門、產(chǎn)業(yè)部門等，加強(qiáng)會(huì)商、及時(shí)溝通，協(xié)調(diào)解決企業(yè)訴求。二是打通了技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)和審評指導(dǎo)服務(wù)兩條通道。組織檢驗(yàn)檢測、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門專業(yè)力量，為創(chuàng)新項(xiàng)目提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)；為重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目提供與國家、省、市審評部門溝通交流的綠色通道，提供解決關(guān)鍵審評難題的咨詢協(xié)調(diào)服務(wù)，讓企業(yè)產(chǎn)品注冊少走彎路。三是建立了信息溝通協(xié)作、注冊審評技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)、重點(diǎn)項(xiàng)目快速服務(wù)三項(xiàng)機(jī)制。通過建立“市-區(qū)-產(chǎn)業(yè)園區(qū)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)的注冊指導(dǎo)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為重點(diǎn)企業(yè)和項(xiàng)目提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，并針對具有重大價(jià)值的項(xiàng)目，組建服務(wù)專班，提供個(gè)性化支持和服務(wù)，加快項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度和產(chǎn)業(yè)化。

　　接下來，深圳市市場監(jiān)管局將根據(jù)本次路演遴選結(jié)果，向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心、省藥品監(jiān)管局等單位推薦重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目，向深圳市發(fā)改、科創(chuàng)、工信等產(chǎn)業(yè)部門推薦重點(diǎn)支持項(xiàng)目。同時(shí)，成立專班開展注冊輔導(dǎo)等服務(wù)，為創(chuàng)新項(xiàng)目的成長保駕護(hù)航，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)市監(jiān)力量。（深圳市市場監(jiān)督管理局供稿）