12月3日至5日，第六期第二類醫(yī)療器械審評人員線下實訓班在深圳舉辦，來自全國29個省市區(qū)、新疆生產建設兵團、長三角及大灣區(qū)醫(yī)療器械審評分中心的審評人員64人參加實訓。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司副司長杜惠琴作開班動員講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長邱楠致辭。此次實訓聚焦病人監(jiān)護儀等產品，課程圍繞監(jiān)護參數設計開發(fā)原理、生產環(huán)節(jié)重點工藝流程及質量控制、醫(yī)用電氣安全標準與檢測常見問題、軟件描述文檔與網絡安全審查要點及相關產品模擬審評等內容開展授課，通過實訓企業(yè)、檢測所現場學習、交流研討和專家點評，幫助審評員們更好地理解審評要點和把握審評尺度。

　　 杜惠琴指出，黨的二十屆三中全會提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫(yī)療裝備等重點產業(yè)鏈體制機制，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制，完善食品藥品安全責任體系。國家藥監(jiān)局高度重視審評能力建設，通過線上培訓與線下實訓相結合，持續(xù)提升省級審評能力，有力地促進了各省審評審批工作的規(guī)范。要充分認識第二類醫(yī)療器械注冊工作的重要性，努力做好醫(yī)療器械審評審批和注冊管理工作，確保上市醫(yī)療器械安全、有效。各省參訓人員要認真參訓，力爭取得好的實訓效果，持續(xù)提升專業(yè)水準和政策法規(guī)水平。

　　邱楠介紹了廣東產業(yè)發(fā)展、審評規(guī)范化建設、深化審評審批改革方面的情況。他表示，在國家藥監(jiān)局的指導下，廣東省二類醫(yī)療器械審評工作取得明顯成效。希望借助此次實訓機會，進一步加強與各兄弟省份的溝通交流，共同研究探索科學審評的新思路，共同提升二類醫(yī)療器械審評能力。?

　　開班儀式后，杜惠琴一行前往中科院深圳先進技術研究院以及手術機器人相關企業(yè)、深圳市醫(yī)療器械檢測中心開展現場調研。

　　省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局審評認證中心、深圳市市場監(jiān)管局機關負責同志參加開班儀式。（省局行政許可處供稿）