江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局深入推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加大執(zhí)法辦案力度，全力提升藥品安全保障水平。

　　一、探索制度創(chuàng)新，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化藥品監(jiān)管制度體系

　　江門(mén)率先制定《江門(mén)市藥品類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作制度（試行）》，以制度規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。《制度》充分融合先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新模式，是全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)指導(dǎo)領(lǐng)域首個(gè)地方規(guī)范。《制度》涵蓋總則、組織實(shí)施、處置、具體要求四個(gè)維度的操作指南內(nèi)容，分解、細(xì)化各項(xiàng)工作舉措34條，從完善監(jiān)管體系、踐行融合監(jiān)管著手，構(gòu)建檢查關(guān)聯(lián)整合、報(bào)告格式統(tǒng)一、結(jié)果互認(rèn)共享、違法線索互聯(lián)、橫縱有效貫通的監(jiān)管新格局，為具體從事藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的執(zhí)法人員提供專(zhuān)業(yè)性、可操作性的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與規(guī)范指引，具有業(yè)務(wù)參考“工具書(shū)”的鮮明特點(diǎn)。《制度》內(nèi)容相互聯(lián)系、相互融通、相互影響，為市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)監(jiān)督、靠前監(jiān)督、協(xié)同監(jiān)督提供制度遵循，有效推動(dòng)許可、檢查、稽查全過(guò)程監(jiān)管高效融合，形成各環(huán)節(jié)信息共享、標(biāo)準(zhǔn)一致、專(zhuān)業(yè)互補(bǔ)、協(xié)同執(zhí)法的長(zhǎng)效工作機(jī)制，有力推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。《制度》實(shí)施以來(lái)，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確定許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其它檢查計(jì)劃，對(duì)全市41家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題40家，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率大大提升，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均已全部整改。

　　二、探索監(jiān)管創(chuàng)新，實(shí)施協(xié)同高效智慧監(jiān)管模式

　　隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷壯大，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體數(shù)量日益增加，為提高監(jiān)管效能，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局探索開(kāi)展“雙隨機(jī)+N”和“信用+風(fēng)險(xiǎn)”智慧監(jiān)管，2個(gè)項(xiàng)目均被省藥品監(jiān)管局立項(xiàng)并作為藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目推進(jìn)。一方面，探索開(kāi)展“雙隨機(jī)+N”智慧監(jiān)管。針對(duì)大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多元化、集約化的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，在有限的監(jiān)管資源下，通過(guò)匯總“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)名單、篩選出需要多個(gè)科室、多個(gè)部門(mén)到同一企業(yè)檢查的名單，結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，擬定全年檢查計(jì)劃，多部門(mén)聯(lián)合對(duì)包含2個(gè)以上經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)開(kāi)展檢查，既減少重復(fù)檢查企業(yè)次數(shù)，又提高監(jiān)管效率，切實(shí)為企業(yè)減負(fù)。另一方面，創(chuàng)新開(kāi)展“信用+風(fēng)險(xiǎn)”智慧監(jiān)管。制定《江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理細(xì)則（試行）》，統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管情況，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)并實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，按風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)確定監(jiān)管頻次，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)主體的靶向監(jiān)管、差異化監(jiān)管。

　　三、探索執(zhí)法創(chuàng)新，健全“兩法銜接”工作機(jī)制

　　近年來(lái)，江門(mén)市不斷健全“兩法銜接”機(jī)制，創(chuàng)新執(zhí)法工作方式，探索建立市場(chǎng)監(jiān)管與公檢法部門(mén)之間“聯(lián)動(dòng)銜接、合力執(zhí)法”新路子。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)通過(guò)多種形式與公檢法機(jī)關(guān)溝通協(xié)商，不斷細(xì)化和完善藥品領(lǐng)域案件線索移送和信息通報(bào)、研判內(nèi)容、執(zhí)法配合，建立從線索通報(bào)到打擊違法犯罪行為、再到對(duì)相關(guān)涉案人員實(shí)施“從業(yè)禁止”限制措施的“無(wú)縫銜接”機(jī)制，不斷加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度。同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)充分運(yùn)用“兩法銜接”工作機(jī)制，發(fā)揮刑事檢察部門(mén)刑事檢察引導(dǎo)偵查和公益訴訟部門(mén)調(diào)查核實(shí)權(quán)的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)檢察院作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)、法院辦案環(huán)節(jié)中“溝通橋梁”的作用。通過(guò)“三提前”工作模式（提前通報(bào)涉嫌犯罪線索、提前通報(bào)涉嫌犯罪危害后果、提前通報(bào)涉嫌犯罪技術(shù)支撐結(jié)果），實(shí)現(xiàn)檢察院、公安機(jī)關(guān)提前介入，聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)辦案，確保做到“有罪必移”。共查辦藥品類(lèi)案件552宗，其中移送公安機(jī)關(guān)19宗，查處的李某生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥“廣西山草藥五代祖?zhèn)髅胤健卑副涣袨槭〖?jí)聯(lián)合督辦案件，并入選全省藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法優(yōu)秀案例。（江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）