江門市市場監管局深入推進藥品監管綜合改革，創新監管方式方法，加大執法辦案力度，全力提升藥品安全保障水平。

　　一、探索制度創新，構建標準化規范化藥品監管制度體系

　　江門率先制定《江門市藥品類生產企業監督檢查工作制度（試行）》，以制度規范藥品生產環節監管工作。《制度》充分融合先進經驗和創新模式，是全省范圍內藥品生產監督檢查業務指導領域首個地方規范。《制度》涵蓋總則、組織實施、處置、具體要求四個維度的操作指南內容，分解、細化各項工作舉措34條，從完善監管體系、踐行融合監管著手，構建檢查關聯整合、報告格式統一、結果互認共享、違法線索互聯、橫縱有效貫通的監管新格局，為具體從事藥品生產監督檢查的執法人員提供專業性、可操作性的業務指導與規范指引，具有業務參考“工具書”的鮮明特點。《制度》內容相互聯系、相互融通、相互影響，為市場監管部門主動監督、靠前監督、協同監督提供制度遵循，有效推動許可、檢查、稽查全過程監管高效融合，形成各環節信息共享、標準一致、專業互補、協同執法的長效工作機制，有力推動藥品生產監督檢查工作標準化規范化建設。《制度》實施以來，江門市市場監管局堅持問題導向及風險管理原則，確定許可檢查、常規檢查、有因檢查和其它檢查計劃，對全市41家藥品生產企業進行全覆蓋檢查，發現問題40家，問題發現率大大提升，發現的問題均已全部整改。

　　二、探索監管創新，實施協同高效智慧監管模式

　　隨著經濟快速發展、生物醫藥產業不斷壯大，醫療器械生產經營主體數量日益增加，為提高監管效能，江門市市場監管局探索開展“雙隨機+N”和“信用+風險”智慧監管，2個項目均被省藥品監管局立項并作為藥品監管綜合改革創新項目推進。一方面，探索開展“雙隨機+N”智慧監管。針對大部分醫療器械生產企業多元化、集約化的經營特點，在有限的監管資源下，通過匯總“兩品一械”生產企業名單、篩選出需要多個科室、多個部門到同一企業檢查的名單，結合“雙隨機、一公開”監管，擬定全年檢查計劃，多部門聯合對包含2個以上經營范圍的企業開展檢查，既減少重復檢查企業次數，又提高監管效率，切實為企業減負。另一方面，創新開展“信用+風險”智慧監管。制定《江門市市場監督管理局藥械化生產經營企業信用風險分類管理細則（試行）》，統籌全市醫療器械經營企業監管情況，根據企業經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，對全市醫療器械經營企業進行分類并實施分級監管，按風險特點確定監管頻次，進一步優化監管資源配置，實現對經營主體的靶向監管、差異化監管。

　　三、探索執法創新，健全“兩法銜接”工作機制

　　近年來，江門市不斷健全“兩法銜接”機制，創新執法工作方式，探索建立市場監管與公檢法部門之間“聯動銜接、合力執法”新路子。市場監管部門通過多種形式與公檢法機關溝通協商，不斷細化和完善藥品領域案件線索移送和信息通報、研判內容、執法配合，建立從線索通報到打擊違法犯罪行為、再到對相關涉案人員實施“從業禁止”限制措施的“無縫銜接”機制，不斷加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度。同時，市場監管部門充分運用“兩法銜接”工作機制，發揮刑事檢察部門刑事檢察引導偵查和公益訴訟部門調查核實權的優勢，進一步加強檢察院作為行政執法機關、公安機關、法院辦案環節中“溝通橋梁”的作用。通過“三提前”工作模式（提前通報涉嫌犯罪線索、提前通報涉嫌犯罪危害后果、提前通報涉嫌犯罪技術支撐結果），實現檢察院、公安機關提前介入，聯合現場辦案，確保做到“有罪必移”。共查辦藥品類案件552宗，其中移送公安機關19宗，查處的李某生產銷售假藥“廣西山草藥五代祖傳秘方”案被列為省級聯合督辦案件，并入選全省藥品醫療器械化妝品稽查執法優秀案例。（江門市市場監管局供稿）