今年以來，肇慶市市場監(jiān)管局立足職能，積極配合開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“招商引鳳”，重點強化產(chǎn)品備案服務(wù)、技術(shù)法規(guī)宣貫和風(fēng)險隱患排查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險管理，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前共有3家新籌建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)進駐投產(chǎn),3家生產(chǎn)企業(yè)擴大了生產(chǎn)品種和規(guī)模，其中1家企業(yè)接受委托生產(chǎn)品種已達52個。

　　一是強化產(chǎn)品備案服務(wù)，實現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報流程，全面了解產(chǎn)品詳情、初步研斷產(chǎn)品分類，有針對性地給予企業(yè)申報前幫扶指導(dǎo)，避免因分類錯誤影響申報工作。規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品備案形式審查，協(xié)助企業(yè)修訂完善備案材料，有效提升材料質(zhì)量，避免重復(fù)修改申請材料造成的“跑多次”等問題。同時建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)群，不定期發(fā)布最新政策和行業(yè)動態(tài)，暢通企業(yè)備案溝通渠道，提高備案工作效率。今年以來，共上門服務(wù)企業(yè)8家次，幫助解決備案問題20個，支持企業(yè)完成產(chǎn)品備案24件，同比增長60%。

　　二是強化法規(guī)宣貫培訓(xùn)，落實主體責(zé)任。在為提供企業(yè)幫扶指導(dǎo)的同時，結(jié)合“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動，聯(lián)合肇慶市電視臺拍攝播放《“鏡”看市場監(jiān)管——醫(yī)療器械安全檢查》，進一步加強相關(guān)法律法規(guī)的宣貫工作。組織醫(yī)療器械備案人加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并就日常檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題進行警示教育，不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營的意識，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　三是強化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量。組織醫(yī)療器械備案人定期開展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運行。開展醫(yī)療器械備案人專項檢查，檢查醫(yī)療器械備案人的質(zhì)量管理體系建立及運行情況、制度文件的建立及保存情況、相關(guān)人員的崗位設(shè)置及履職情況等，尤其對于委托生產(chǎn)型備案人進行重點核查。組織監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，加大事中、事后監(jiān)管力度，確保已備案產(chǎn)品質(zhì)量安全。在檢查中對7家生產(chǎn)企業(yè)存在的相關(guān)問題進行現(xiàn)場指導(dǎo)，并要求企業(yè)及時整改。（肇慶市市場監(jiān)管局供稿/圖）