今年7月,國內首宗“港澳企業(yè)跨境委托生產”備案落地中山,由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司出品的“維生素C泡騰片”在中山市正式生產、上市銷售,開創(chuàng)了“港藥粵產”先河,標志著中山生物醫(yī)藥產業(yè)進入粵港產業(yè)一體化發(fā)展領先陣營,對于推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展具有積極示范作用。
一是借勢政策“東風”,搶占發(fā)展先機。去年6月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》,允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式,為“港藥粵產”開窗敞門。中山市市場監(jiān)管局率先向省藥品監(jiān)管局申請試點先行,在中山開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革,支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在符合條件的中山企業(yè)生產上市。
二是深入調查研究,主動靠前服務。中山市市場監(jiān)管局深入開展調研,積極參與省藥品監(jiān)管局實施方案起草和修訂,為精準施策提供基層一線支持;主動靠前服務,全流程跟蹤指導和協(xié)調推進港澳跨境生產藥品申報,并協(xié)助企業(yè)研究解決跨境生產藥品涉及的產品標簽標識等問題。
三是監(jiān)管服務并重,助力融合發(fā)展。中山市市場監(jiān)管局持續(xù)強化藥品、醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管,深入推進上市許可持有人改革,進一步探索“港澳藥批+中山制造”模式,推動優(yōu)質港澳中成藥在中山生產上市。中山港藥品進口口岸累計進口藥品18個品種(覆蓋國務院批準允許進口的所有品種),共398批次、3526噸,報關貨值約1.8億元,今年上半年通過“港澳藥械通”政策新增獲批藥品1個。
“港藥粵產”模式,將進一步為港澳藥企提供優(yōu)質生產條件,助力企業(yè)降本增效,增強市場競爭力,形成粵港澳藥品跨境生產良好產業(yè)生態(tài),推動粵港澳生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合發(fā)展。(中山市市場監(jiān)管局供稿)








