　　公开征求意见阶段，本次《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》征求意见共收集到9条意见，其中采纳2条，部分采纳3条，不采纳4条。

序号	单位/部门	意见	意见采纳情况
1	公司	1. 第九条，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制中药制剂及粤港澳大湾区内具有成熟的GMP经验化学药物制剂生产企业。	1. 不采纳。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第五条和第三十八条，允许委托配制的仅有中药制剂。
2	单位	1. 第十四条【说明书和标签】，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限经批准的医疗机构使用”。 2. 第四十四条，【已注销文号制剂管理】已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用。 3. 第五十三条，建议改为：对于发生了中药制剂变更和出现了不良反应记录的情形，医疗机构应当于1月10日前按上述程序和要求汇总于原备案部门。如无变更和不良反应记录，不需每年提交报告。备案完成后，传统中药制剂备案号不变。	1. 不采纳。稿件形成过程中，针对该标注内容已充分讨论，修改为“本制剂仅限医疗机构使用”。 2. 不采纳。该条款根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十四条设定，指在未注销文号前生产的制剂，需要销毁或者处理。 3. 不采纳。根据《原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》的规定，每年均需提交上一年度的年度报告。
3	单位	1. 第四十三条，有下列情形之一的，原则上不予批准再注册，并注销该制剂批准文号：（一）市场上已有供应并且供应稳定的品种； 2. 第四十九条【备案信息公开】对予以备案的品种，省药监局通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。不予公开的内容，由省局颁发电子备案批件，供医疗机构自行凭数字证书下载。 3. 第五十六条，制剂调剂双方应签订合同，明确双方的责任。制剂批准调剂使用的时限不得超过合同期限或再注册批件期限（以先到期的为准），原则上不得超过5年。备案制剂由于没有批件有效期，按合同有效期执行，原则上不得超过5年。 4. 第三十九条，【补充申请情形】医疗机构制剂补充申请包括以下情形：（十二）变更制剂包装规格。直接接触药品的包装材料或容器，变更制剂包装规格，需要补充申请；不改变直接接触药品的包装材料或容器，变更制剂包装规格,告知省局并备案。 5. 第四十六条【适用范围】符合以下情形的，实施医疗机构制剂备案管理：（一）由中药饮片仅经粉碎或经水或油提取、部分粉碎部分水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；（二）由中药饮片经水提取或部分粉碎部分水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。	1. 部分采纳。相关情况已在日常审评审批工作中考虑和处理。 2. 已采纳。发予备案凭证等。 3. 已部分采纳。制剂批准调剂使用的时限不得超过合同期限，原则上不得超过3年。 4. 已部分采纳。除“变更制剂包装规格”情形外，还有“变更直接接触药品的包装材料或容器”，可以合并办理，无需在情形中另行说明。 5. 已部分采纳。实际工作中已考虑建议内容。