《广东省药品监督管理局关于药品零售许可验收实施细则》征求意见采纳情况

　　一、各地级以上市市场监督管理局，各直属事业单位以及省局机关各处室征求意见采纳情况。

序号	修改意见	采纳情况	不采纳的理由
1	1.第七条（四）“......原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，......”，表述不清晰，“每增加”是按“每天增加”量计算还是按“每周增加”量计算。 2.第七条（五）“在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区......允许过渡期内配备.....”，建议按照《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》，明确过渡期至2023年12月31日。 3.第九条“执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议删除“其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行”，理由：GSP指导原则“第二部分药品零售企业”中无要求上述岗位不得由其他岗位人员代为履行。建议由企业根据实际经营规模和需求配置。第二十条建议修改为“经营第二类精神药品，仅限设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业及其门店；经营医疗用毒性和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。”根据法规，明确二类精神药品零售的审批单位。	第3点不采纳。	有规章依据
2	1.建议删除原文第三条的“并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。” 建议删除原文第十三条的“申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。” 理由：东莞药店数量过多，药品零售市场早已饱和，不存在群众不方便购药的情况，无需放低门槛开办药品零售企业。否则会出现东莞药店数量暴增，各类士多店、小百货、食品店均可经营乙类非处方药，但由于这类店没有药学人员配备要求，缺乏相关专业性，大大增加了这类企业超范围经营，经营假劣药的风险，给基层监管带来巨大压力。若最后确定只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，建议实施细则中需明确核发许可证后多久内需实施监督检查，监督检查档案是否纳入许可档案，检查中发现问题后，如何处理等具体实施细节，以便承诺制实施后，能有效防范药品安全风险。 2.原文“第七条第（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。” 建议将表述修改为“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师（药学或中药学）”。理由：表述更清晰，明确了药学和中药学均可以，且与细则中第十条保持一致。 3.“第七条第（四）项药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。”中“原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”建议将表述修改为“原则上按照（每月或年）增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”。理由：未明确限定的时间单位。 4.原文“第九条执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议明确执业药师、质量管理人员、药学服务人员等岗位人员能否互相兼职或由一人兼职多个岗位。理由：概念模糊，没明确岗位是否可以兼任，实际上，部分零售药店只配备两个人。 5.原文“第十七条企业营业场所应当配备以下营业设备：（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；”建议修改为“经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；安装视频监控系统及110报警系统；” 理由：特殊药品应严格管理，采取措施，最大限度降低失窃等风险。 6.原文“第十四条在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。”，为提升药品零售企业的服务能力,以及鼓励药品零售新业态、新模式，建议增加自动售药机新规，如依托实体药店在注册地址内外、设置或自动售药机；或者无需依托实体经营的方式,方便群众24小时购药需求。理由：北京、苏州等地区相继出台《药品售药机销售管理规定》。 7.原文“第二十二条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。”建议将第二十二条中的“企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。”修改为：“企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其药品购、销、存记录等经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。” 理由：建议明确零售药店应上传至省局电子监管系统的数据具体哪些经营信息。 8.原文“第十七条（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；”中的“卫生要求的的药斗”的表述建议修改为“卫生要求的药斗”。理由：表述重复。 9.原文“第九条执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议在第五章附则增加“药学服务人员”的名词解释。理由：《药品经营质量管理规范》未明确药学服务人员的职责权限和担任以及兼任等情形，该类问题在实际工作中基层的请示较多。	第1点没采纳	有国务院文件依据
3	1.“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。”中，若企业法定代表人为执业药师时，企业负责人是否需要为执业药师。 2.“第十三条...... 在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。”上述两款中面积的要求是否能明确最小面积范围。 3.“第十七条企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）； ...... （六）销售凭证打印设备等。”以上设备设施要求是否需要只经营乙类非处方药的企业配备。 4.“第七条企业应配备一定数量...... （七）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。”以上8条未明确“甲类非处方药、处方药”以及“甲类非处方药、处方药（除必须凭处方销售的处方药）”以上两种经营范围的人员配置情况（含人数配置）。	采纳或者制度已经有安排
4	1.关于执业药师配备方面。建议第七条第（四）项修改为“...原则上按照每日增加300张处方增加1名执业药师的配比...”。理由是：明确增加300张处方的时限。 2.关于营业场所使用面积方面。建议删除第十条。理由是面积增加不一定销售药品，建议以处方药销售为依据增加执业药师配备。 3.关于配备营业设备方面。建议第十七条第（二）款增加“对仅经营定型包装精美中药饮片的，可以不用百子柜或百子柜以货架形式进行陈列”；建议第十七条增加一款：“允许药品零售连锁门店设置自动售药机，扩大便民服务，方便群众购药。” 4.关于拆零销售业务方面。建议第十九条中“...应设置拆零药品专柜和专用记录本”修改为“...应设置拆零药品专柜和配置专用记录软件”。理由是：确保拆零药品全程可追溯。 5.关于其他药学技术人员范围。建议第三十三条卫生（药）系列职称增加“药士”。	第3.4点不采纳	第3点建议与法规不符；第4点要求难实施
5	1.第五条：企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。建议明确：执业药师是否含执业中药师。 2.第七条（一）：企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。第五条：企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。建议：对只经营乙类非处方药的，满足第七条（一）即可，对第五条不作要求。 3.第七条（四）：原则上按照每增加300张处方增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方。建议明确：每增加300张处方是指每天或是每月增300张。 4.按照该实施细则，开展远程审方的药品零售连锁企业需配备的执业药师比单体药店需配备的数量还多，建议在本细则增加鼓励开办连锁企业的相关措施，以提高连锁率。	采纳
6	1.第二章机构人员第五条建议修改为企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。并提供充足的资源保证药品经营质量管理体系的有效运行。 2.第二章机构人员第七条建议修改为（一）企业申请只经营非处方药的，至少应当配备1名初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（二）企业申请经营处方药的,应当至少配备1名执业药师。四）---，原则上应同时配备执业药师和中药师，每30家门店每班至少配备执业药师和中药师各1名，以此类推配备执业药师和中药师数量（未到30家按30家计），满足开展集中审核处方要求；（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区或药店数少于5家的乡镇，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用初级药师承担执业药师职责。 3.第八条修改为负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员负责中药处方审核。 4.第三章设施设备第十三条修改为上述面积指同一平面上的连续面积，兼营非药品类面积应该另计。第十四条修改为周围环境不得对药品造成污染。仅经营乙类非处方药的应设置专柜。第十九条修改为以及药店名称等内容，销售拆零处方药的还应写明处方患者姓名。	采纳
7	1.建议删除第三条“对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制”相关表述。理由：根据《药品管理法》第五十一条第一款，从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证；《行政许可法》第十七条规定除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。由于本细则属于部门规范性文件，不可擅自取消法律设定的行政许可，建议删除第三条实行告知承诺制的相关表述。 2.第七条“（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。”建议明确人员最低配置的数量。第七条“（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。”建议明确执业药师存在明显缺口的标准，以及过渡期的具体时间。 3.第九条第二款“......不得无故脱岗或者“挂证”经营。”建议本句中“挂证”使用规范名词或者解释该词。 4.第十三条第二款“在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。”此处的农村地区与第三十二条第二款“偏远农村地区”并不等同，建议明确农村地区的判断标准，是否包括珠三角地区的农村；并明确“适当调整”的自由裁量幅度，是否可以突破第十三条第一款的要求，是否有最低面积要求。 5.第二十九条“企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括.....”建议将“（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理”修改为“（8）经营拆零药品的需制定药品拆零管理制度；（9）经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的需制定特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度”。理由：结合零售药店实际经营情况，确保零售药店需要制定的制度与实际经营情况相符。	第1.2.4点不采纳	第1点，同上第2点，按照经营需要配置人员数量第4点，已经有文件解决
8	1.建议将《实施细则（征求意见稿）》第七条第二点“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师”修改为“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师（药学或中药学）”，和第七条第四点的描述相同。 2.建议将《实施细则（征求意见稿）》第十七条第二点“卫生要求的的药斗”修改为“卫生要求的药斗”。建议将《实施细则（征求意见稿）》第二十五条“清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等”修改为“清洁卫生的药品调配工具、包装用品等”，和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第二部分《药品零售企业》“设施与设备”中的描述相同。 3.肇庆市人口约418.71万，2020年全市生产总值2311.65亿元，全省排名第十二位，与揭阳（2102.14亿元）相当。肇庆虽然属于珠三角，但经济实力及财政收入远不及珠三角其他八个城市，肇庆市广宁县、德庆县、封开县、怀集县属于山区县，这些县的部分乡镇离县城较为偏远。按照《关于印发<广东省省对市县均衡性转移支付办法>的通知》（粤财预〔2019〕131号），肇庆市所有的县（市、区）属于均衡转移支付覆盖范围。建议将《实施细则》第三十二条第二款“偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区”修改为“偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇和肇庆市广宁县、德庆县、封开县、怀集县执业药师存在明显缺口的地区” 建议《实施细则》正式实施后出台对应的验收现场核查表。	第3点不采纳	其他文件有解决
9	1.第二章第五条“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。”，建议修改为“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（经营乙类非处方药除外）”。理由：一是乙类非处方药是指可由消费者自行判别、购买和使用的非处方药，安全性较高，原则上不用药师指导使用；二是本征求意见稿第七条第一款第二项人员配置规定“企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员”。因此，对此类企业要求“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格”不现实，建议第五条明确“经营乙类非处方药除外”。	采纳
10	1.第三条建议明确此项的告知承诺制是由省局统一部署方案还是由各地市自行组织实施。如由省局统一部署，则建议与实施细则同步推出告知承诺制的方案。 2.第六条建议修改为：企业应根据企业性质、经营范围及经营规模设置相适应的质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。 3.第七条第一款建议修改为：企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备1名经过县级以上药品监督管理部门认可的单位组织考核合格的人员。 4.第七条第四款建议修改为：药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加20家门店至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方审核、指导合理用药。 5.第八条根据《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款规定，建议修改为执业药师应尽职履责、切实发挥执业药师作用。执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。 6.第九条建议修改为：执业药师、质量管理人员、药学技术人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证，公示执业药师信息（至少包括姓名、执业药师注册证号及照片），着装符合要求，佩戴药学技术人员工作牌。现场验收时，执业药师等药学技术人员必须在岗，不得无故脱岗或者“挂证”现象。 7.第十五条建议修改为：企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域有效分开。 8.除上述内容修改外，建议考虑增加以下内容：一、连锁门店执业药师可集中注册在总部，总部可根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。实施执业药师统筹调配的药品零售连锁企业，应及时向公众公示执业药师工作岗位信息。二、信誉好、管理强的药品零售连锁企业在大型公共场所（飞机场、客运站、火车站等）内可以设立“智能药店（药柜）”，允许销售乙类非处方药。在落实追溯制度条件下，经连锁总部审核同意，允许同一连锁企业不同门店之间调剂商品，提高群众购买商品的可及性、便利性。	第3.4点不采纳第8点建议部分采纳	3.由企业自主决定 4.初步估算是30家 8.必须保证门店有执业药师；药柜的设置由其他文件解决
11	1.《实施细则》中的“执业药师”、“执业药师(中药学)”、“执业药师(药学或中药学)”定义模糊，建议明确这些词汇的含义是否一致，并在文中统一描述。 2.《实施细则》的第七条第(一)款所述的“至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员”，建议明确配备人员的数量和具体岗位，并明确有关考核具体实施的方法、要求、考核标准等。理由在于现行药品许可证中“经营范围”的打证规范不需要区分甲、乙类非处方药，在企业开办审批时无法对应申.请的经营范围审查相关人员要求，建议修改内容和配套打证规范。 3.《实施细则》的第七条第(二)款所述的“非处方药、处方药的”，建议明确是“甲类非处方药和处方药”还是“甲类非处方药或处方药”。 4.《实施细则》的第七条第(三)款所述的“应当配备”，结合文中意思理解，建议修改为“还应当配备”。 5.《实施细则》第七条第(四)款所述内容，建议明确药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当配备的执业药师基数，并配套出台药品零售连锁企业开展远程审方药学服务相关规定。 6.《实施细则》的第八条所述内容，建议明确执业药师(药学)和执业药师(中药学)在处方审核职责履行上是否有区别，即明确执业药师(药学)是否可以进行中药饮片处方审核以及执业药师(中药学)是否可以进行西药处方审核。 7.建议明确第九条“药学服务人员”的具体范畴。 8.《实施细则》的第十三条所述“在农村地区设立的药品零售企业”，结合“第三十二条”考虑，建议将“农村地区”修改为“偏远农村地区”，并对偏远农村地区范围作出界定。 9、建议出台与《实施细则》配套的通知或文件指引，便于在《实施细则》实施后，已分级分类药店明确如何变更、延续和规范换证的审批及打证操作要求等。	采纳
12	1.建议将征求意见稿第五条“企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格”修改为“企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。理由:根据《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》(粤药监办药二[2020]515号)的有关规定，偏远农村地区允许其配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。 2.建议将征求意见稿第七条“(二)企业申请经营甲类非处方药、处方药的应当至少配备1名执业药师~修改为“企业申请经营甲类非处方药应当至少配备1名药师，申请经营处方药的,应当至少配备1名执业药师”。理由:根据《药品经营许可证管理办法》第五条的有关规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。	第2点不采纳	2.有法规依据
13	1.《实施细则》中“第三条县级以上药品监督篇理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。”建议改为:“第三条县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，对申请开办只经营非处方药的零售企业，当地发证部门审批可以选择告知承诺制，作为审批方式的补充。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。”让当地发证部门可以根据实际情况选择审批方式。 2.《实施细则》中“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格.”建议改为:“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。只经营非处方药的零售企业，企业法定代表人或企业负责人应具备药师资格。” 3.《实施细则》中:“第七条企业应配备定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。(一)企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。(二) 企业申请经营甲类非处方药、处方药的，应当至少配备1名执业药师。(三)企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师(中药学)或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。建议改为:“第七条企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。(一) 企业申请只经营非处方药的，至少应当配备具有初级专业技术职称的药学技术人员。(二)企业申请经营处方药的，应当至少配备1名执业药师。(三)企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师(中药学)或者具有药师(中药学)以上专业技术职称的药学技术人员。” 并且建议明确第七条中(一)“药品监督管理部门组织考核合格的人员”中的药品监督管理部门，是哪一级监管部门组织考核和考核结果是否可以跨县区、跨市认可使用。明确第七条(四)“其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”中的增加300张处方的周期是什么。明确第七条(五)“允许过渡期内配备使用其他药学技术人员担任执业药师职责”中的过渡期的期限是多长时间、过渡期内核发的许可证，过渡期后如何处理。 4.建议规范药学技术人员分类表述用语为:职称+专业，例如:执业药师(药学)、执业药师(中药学)、药师(药学)、药师(中药学) 。	第1点不采纳第2点部分采纳	1.同上 2.非处方药的风险比较小

14	1.第七条（四）“......原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，......”，表述不清晰，“每增加”是按“每天增加”量计算还是按“每周增加”量计算。 2.第七条（五）“在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区......允许过渡期内配备.....”，建议按照《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》，明确过渡期至2023年12月31日。 3.第九条“执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议删除“其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行”，理由：GSP指导原则“第二部分药品零售企业”中无要求上述岗位不得由其他岗位人员代为履行。建议由企业根据实际经营规模和需求配置。第二十条建议修改为“经营第二类精神药品，仅限设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业及其门店；经营医疗用毒性和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。”根据法规，明确二类精神药品零售的审批单位。	第3点不采纳。	有规章依据
15	1.建议删除原文第三条的“并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。” 建议删除原文第十三条的“申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。” 理由：东莞药店数量过多，药品零售市场早已饱和，不存在群众不方便购药的情况，无需放低门槛开办药品零售企业。否则会出现东莞药店数量暴增，各类士多店、小百货、食品店均可经营乙类非处方药，但由于这类店没有药学人员配备要求，缺乏相关专业性，大大增加了这类企业超范围经营，经营假劣药的风险，给基层监管带来巨大压力。若最后确定只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，建议实施细则中需明确核发许可证后多久内需实施监督检查，监督检查档案是否纳入许可档案，检查中发现问题后，如何处理等具体实施细节，以便承诺制实施后，能有效防范药品安全风险。 2.原文“第七条第（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。” 建议将表述修改为“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师（药学或中药学）”。理由：表述更清晰，明确了药学和中药学均可以，且与细则中第十条保持一致。 3.“第七条第（四）项药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。”中“原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”建议将表述修改为“原则上按照（每月或年）增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”。理由：未明确限定的时间单位。 4.原文“第九条执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议明确执业药师、质量管理人员、药学服务人员等岗位人员能否互相兼职或由一人兼职多个岗位。理由：概念模糊，没明确岗位是否可以兼任，实际上，部分零售药店只配备两个人。 5.原文“第十七条企业营业场所应当配备以下营业设备：（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；”建议修改为“经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；安装视频监控系统及110报警系统；” 理由：特殊药品应严格管理，采取措施，最大限度降低失窃等风险。 6.原文“第十四条在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。”，为提升药品零售企业的服务能力,以及鼓励药品零售新业态、新模式，建议增加自动售药机新规，如依托实体药店在注册地址内外、设置或自动售药机；或者无需依托实体经营的方式,方便群众24小时购药需求。理由：北京、苏州等地区相继出台《药品售药机销售管理规定》。 7.原文“第二十二条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。”建议将第二十二条中的“企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。”修改为：“企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其药品购、销、存记录等经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。” 理由：建议明确零售药店应上传至省局电子监管系统的数据具体哪些经营信息。 8.原文“第十七条（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；”中的“卫生要求的的药斗”的表述建议修改为“卫生要求的药斗”。理由：表述重复。 9.原文“第九条执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。”建议在第五章附则增加“药学服务人员”的名词解释。理由：《药品经营质量管理规范》未明确药学服务人员的职责权限和担任以及兼任等情形，该类问题在实际工作中基层的请示较多。	第1点没采纳	有国务院文件依据
16	1.“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。”中，若企业法定代表人为执业药师时，企业负责人是否需要为执业药师。 2.“第十三条...... 在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。”上述两款中面积的要求是否能明确最小面积范围。 3.“第十七条企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）； ...... （六）销售凭证打印设备等。”以上设备设施要求是否需要只经营乙类非处方药的企业配备。 4.“第七条企业应配备一定数量...... （七）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。”以上8条未明确“甲类非处方药、处方药”以及“甲类非处方药、处方药（除必须凭处方销售的处方药）”以上两种经营范围的人员配置情况（含人数配置）。	采纳或者制度已经有安排
17	1.关于执业药师配备方面。建议第七条第（四）项修改为“...原则上按照每日增加300张处方增加1名执业药师的配比...”。理由是：明确增加300张处方的时限。 2.关于营业场所使用面积方面。建议删除第十条。理由是面积增加不一定销售药品，建议以处方药销售为依据增加执业药师配备。 3.关于配备营业设备方面。建议第十七条第（二）款增加“对仅经营定型包装精美中药饮片的，可以不用百子柜或百子柜以货架形式进行陈列”；建议第十七条增加一款：“允许药品零售连锁门店设置自动售药机，扩大便民服务，方便群众购药。” 4.关于拆零销售业务方面。建议第十九条中“...应设置拆零药品专柜和专用记录本”修改为“...应设置拆零药品专柜和配置专用记录软件”。理由是：确保拆零药品全程可追溯。 5.关于其他药学技术人员范围。建议第三十三条卫生（药）系列职称增加“药士”。	第3.4点不采纳	第3点建议与法规不符；第4点要求难实施
18	1.第五条：企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。建议明确：执业药师是否含执业中药师。 2.第七条（一）：企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。第五条：企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。建议：对只经营乙类非处方药的，满足第七条（一）即可，对第五条不作要求。 3.第七条（四）：原则上按照每增加300张处方增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方。建议明确：每增加300张处方是指每天或是每月增300张。 4.按照该实施细则，开展远程审方的药品零售连锁企业需配备的执业药师比单体药店需配备的数量还多，建议在本细则增加鼓励开办连锁企业的相关措施，以提高连锁率。	采纳
19	1.第二章机构人员第五条建议修改为企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。并提供充足的资源保证药品经营质量管理体系的有效运行。 2.第二章机构人员第七条建议修改为（一）企业申请只经营非处方药的，至少应当配备1名初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（二）企业申请经营处方药的,应当至少配备1名执业药师。四）---，原则上应同时配备执业药师和中药师，每30家门店每班至少配备执业药师和中药师各1名，以此类推配备执业药师和中药师数量（未到30家按30家计），满足开展集中审核处方要求；（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区或药店数少于5家的乡镇，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用初级药师承担执业药师职责。 3.第八条修改为负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员负责中药处方审核。 4.第三章设施设备第十三条修改为上述面积指同一平面上的连续面积，兼营非药品类面积应该另计。第十四条修改为周围环境不得对药品造成污染。仅经营乙类非处方药的应设置专柜。第十九条修改为以及药店名称等内容，销售拆零处方药的还应写明处方患者姓名。	采纳
20	1.建议删除第三条“对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制”相关表述。理由：根据《药品管理法》第五十一条第一款，从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证；《行政许可法》第十七条规定除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。由于本细则属于部门规范性文件，不可擅自取消法律设定的行政许可，建议删除第三条实行告知承诺制的相关表述。 2.第七条“（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。”建议明确人员最低配置的数量。第七条“（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。”建议明确执业药师存在明显缺口的标准，以及过渡期的具体时间。 3.第九条第二款“......不得无故脱岗或者“挂证”经营。”建议本句中“挂证”使用规范名词或者解释该词。 4.第十三条第二款“在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。”此处的农村地区与第三十二条第二款“偏远农村地区”并不等同，建议明确农村地区的判断标准，是否包括珠三角地区的农村；并明确“适当调整”的自由裁量幅度，是否可以突破第十三条第一款的要求，是否有最低面积要求。 5.第二十九条“企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括.....”建议将“（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理”修改为“（8）经营拆零药品的需制定药品拆零管理制度；（9）经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的需制定特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度”。理由：结合零售药店实际经营情况，确保零售药店需要制定的制度与实际经营情况相符。	第1.2.4点不采纳	第1点，同上第2点，按照经营需要配置人员数量第4点，已经有文件解决
21	1.建议将《实施细则（征求意见稿）》第七条第二点“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师”修改为“企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师（药学或中药学）”，和第七条第四点的描述相同。 2.建议将《实施细则（征求意见稿）》第十七条第二点“卫生要求的的药斗”修改为“卫生要求的药斗”。建议将《实施细则（征求意见稿）》第二十五条“清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等”修改为“清洁卫生的药品调配工具、包装用品等”，和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第二部分《药品零售企业》“设施与设备”中的描述相同。 3.肇庆市人口约418.71万，2020年全市生产总值2311.65亿元，全省排名第十二位，与揭阳（2102.14亿元）相当。肇庆虽然属于珠三角，但经济实力及财政收入远不及珠三角其他八个城市，肇庆市广宁县、德庆县、封开县、怀集县属于山区县，这些县的部分乡镇离县城较为偏远。按照《关于印发<广东省省对市县均衡性转移支付办法>的通知》（粤财预〔2019〕131号），肇庆市所有的县（市、区）属于均衡转移支付覆盖范围。建议将《实施细则》第三十二条第二款“偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区”修改为“偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇和肇庆市广宁县、德庆县、封开县、怀集县执业药师存在明显缺口的地区” 建议《实施细则》正式实施后出台对应的验收现场核查表。	第3点不采纳	其他文件有解决
22	1.第二章第五条“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。”，建议修改为“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（经营乙类非处方药除外）”。理由：一是乙类非处方药是指可由消费者自行判别、购买和使用的非处方药，安全性较高，原则上不用药师指导使用；二是本征求意见稿第七条第一款第二项人员配置规定“企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员”。因此，对此类企业要求“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格”不现实，建议第五条明确“经营乙类非处方药除外”。	采纳
23	1.第三条建议明确此项的告知承诺制是由省局统一部署方案还是由各地市自行组织实施。如由省局统一部署，则建议与实施细则同步推出告知承诺制的方案。 2.第六条建议修改为：企业应根据企业性质、经营范围及经营规模设置相适应的质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。 3.第七条第一款建议修改为：企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备1名经过县级以上药品监督管理部门认可的单位组织考核合格的人员。 4.第七条第四款建议修改为：药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加20家门店至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方审核、指导合理用药。 5.第八条根据《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款规定，建议修改为执业药师应尽职履责、切实发挥执业药师作用。执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。 6.第九条建议修改为：执业药师、质量管理人员、药学技术人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证，公示执业药师信息（至少包括姓名、执业药师注册证号及照片），着装符合要求，佩戴药学技术人员工作牌。现场验收时，执业药师等药学技术人员必须在岗，不得无故脱岗或者“挂证”现象。 7.第十五条建议修改为：企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域有效分开。 8.除上述内容修改外，建议考虑增加以下内容：一、连锁门店执业药师可集中注册在总部，总部可根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。实施执业药师统筹调配的药品零售连锁企业，应及时向公众公示执业药师工作岗位信息。二、信誉好、管理强的药品零售连锁企业在大型公共场所（飞机场、客运站、火车站等）内可以设立“智能药店（药柜）”，允许销售乙类非处方药。在落实追溯制度条件下，经连锁总部审核同意，允许同一连锁企业不同门店之间调剂商品，提高群众购买商品的可及性、便利性。	第3.4点不采纳第8点建议部分采纳	5.由企业自主决定 6.初步估算是30家 8.必须保证门店有执业药师；药柜的设置由其他文件解决
24	1.《实施细则》中的“执业药师”、“执业药师(中药学)”、“执业药师(药学或中药学)”定义模糊，建议明确这些词汇的含义是否一致，并在文中统一描述。 2.《实施细则》的第七条第(一)款所述的“至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员”，建议明确配备人员的数量和具体岗位，并明确有关考核具体实施的方法、要求、考核标准等。理由在于现行药品许可证中“经营范围”的打证规范不需要区分甲、乙类非处方药，在企业开办审批时无法对应申.请的经营范围审查相关人员要求，建议修改内容和配套打证规范。 3.《实施细则》的第七条第(二)款所述的“非处方药、处方药的”，建议明确是“甲类非处方药和处方药”还是“甲类非处方药或处方药”。 4.《实施细则》的第七条第(三)款所述的“应当配备”，结合文中意思理解，建议修改为“还应当配备”。 5.《实施细则》第七条第(四)款所述内容，建议明确药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当配备的执业药师基数，并配套出台药品零售连锁企业开展远程审方药学服务相关规定。 6.《实施细则》的第八条所述内容，建议明确执业药师(药学)和执业药师(中药学)在处方审核职责履行上是否有区别，即明确执业药师(药学)是否可以进行中药饮片处方审核以及执业药师(中药学)是否可以进行西药处方审核。 7.建议明确第九条“药学服务人员”的具体范畴。 8.《实施细则》的第十三条所述“在农村地区设立的药品零售企业”，结合“第三十二条”考虑，建议将“农村地区”修改为“偏远农村地区”，并对偏远农村地区范围作出界定。 9、建议出台与《实施细则》配套的通知或文件指引，便于在《实施细则》实施后，已分级分类药店明确如何变更、延续和规范换证的审批及打证操作要求等。	采纳
25	1.建议将征求意见稿第五条“企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格”修改为“企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。理由:根据《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》(粤药监办药二[2020]515号)的有关规定，偏远农村地区允许其配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。 2.建议将征求意见稿第七条“(二)企业申请经营甲类非处方药、处方药的应当至少配备1名执业药师~修改为“企业申请经营甲类非处方药应当至少配备1名药师，申请经营处方药的,应当至少配备1名执业药师”。理由:根据《药品经营许可证管理办法》第五条的有关规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。	第2点不采纳	2.有法规依据
26	1.《实施细则》中“第三条县级以上药品监督篇理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。”建议改为:“第三条县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，对申请开办只经营非处方药的零售企业，当地发证部门审批可以选择告知承诺制，作为审批方式的补充。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。”让当地发证部门可以根据实际情况选择审批方式。 2.《实施细则》中“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格.”建议改为:“第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。只经营非处方药的零售企业，企业法定代表人或企业负责人应具备药师资格。” 3.《实施细则》中:“第七条企业应配备定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。(一)企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。(二) 企业申请经营甲类非处方药、处方药的，应当至少配备1名执业药师。(三)企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师(中药学)或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。建议改为:“第七条企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。(一) 企业申请只经营非处方药的，至少应当配备具有初级专业技术职称的药学技术人员。(二)企业申请经营处方药的，应当至少配备1名执业药师。(三)企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师(中药学)或者具有药师(中药学)以上专业技术职称的药学技术人员。” 并且建议明确第七条中(一)“药品监督管理部门组织考核合格的人员”中的药品监督管理部门，是哪一级监管部门组织考核和考核结果是否可以跨县区、跨市认可使用。明确第七条(四)“其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”中的增加300张处方的周期是什么。明确第七条(五)“允许过渡期内配备使用其他药学技术人员担任执业药师职责”中的过渡期的期限是多长时间、过渡期内核发的许可证，过渡期后如何处理。 4.建议规范药学技术人员分类表述用语为:职称+专业，例如:执业药师(药学)、执业药师(中药学)、药师(药学)、药师(中药学) 。	第1点不采纳第2点部分采纳	1.同上 2.非处方药的风险比较小

　　二、社会征求意见采纳情况（部分重复以及未注明修改理由的意见未逐一罗列）。

	修改意见	采纳情况	理由
1	1.应修改为：第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范药品零售企业经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规和规章文件，结合我省实际，制定本细则。理由：《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》（粤药监办药二〔2020〕515号）属于过渡性政策文件，不应列入细则。 2.应修改为：第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格或者具有药学（中药学）专业初级以上专业技术职称或者具有药学（中药学）专业中职以上学历。理由：因为第七条规定只经营甲类乙类非处方药的零售企业不用配备执业药师。不然会产生相互矛盾。 3.应修改为：企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。 4.应修改为：第十条企业应按规定配备相应的执业药师和其他药学技术人员，药品营业场所使用面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。 5.应修改为：第十八条（二）处方药、非处方药应分区陈列，相对应标示处方药和非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；理由：因处方药没有专用标识，只有非处方药有专用标识。 6.第三十四条应删除，理由是应统一验收标准。	第4点不采纳	4.初步测算得结果
2	1.建议：每日每增加500张处方，至少增加1名执业药师的配比。 2.建议：关于中药饮片经营范围分类许可：只经营中药饮片（定型包装）的，许可条件可以不用配备中药饮片斗柜、计量设备如戥秤、电子秤等和临方炮制工具如冲筒等。或者参照上海市的市场管理经验，定型包装的中药饮片参照非处方药、中成药管理，有中成药经营范围的零售药店，同时许可经营定型包装的中药饮片，按非处方药管理，可陈列在非处方药区，不必凭处方销售。 3.结合药品零售行业日常工作、参考执业医师制度及上海市药品监管局的相关政策，特提出以下其他建议：（1）关于执业药师注册：药品零售连锁企业的执业药师可统一注册到连锁总部，增强连锁门店间执业药师调配使用，同时减少系统变更执业药师注册的工作。（2）关于执业药师多点执业：参照执业医师多点执业的实践，建议增加执业药师多点执业条款，允许执业药师在同一连锁下多个连锁药店执业，可以实施备案管理。便于连锁药房间调配执业药师加强对执业药师的统筹管理有效利用人员。（3）关于处方审核权：建议初级及以上药师都具有处方审核方权，目前上海市药品监管局已按此建议执行。（4）鉴于执业中药师和中药师比较紧缺，建议：具有中药饮片经营范围不含调配中药处方的门店，可不配备执业中药师或中药师。	第1点不采纳第3点的第1.2.3不采纳	同上与国家规定不符，特别情形执行中处理
3	建议：“按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比”，此处的300张处方量建议明确时间期限以及增加的起点量为多少张。理由：因远程审方作为执业药师配备的补充，配比的数量要求应更为明确。	采纳
4	1.建议一：将总则第一条第三行的“医药产业高质量发展” 改为“药品零售行业高质量发展”。理由：因为医药产业是一个比较大的概念，是宏观的，它包括了研发、生产、销售、配送、终端以及其他配套服务。但本《实施细则》主要针对的是药品零售企业开办验收，是比较微观的，因此，就事论事，把“医药产业高质量发展”改为“药品零售行业高质量发展”更合适些。 2.建议二：将第三条 “县级以上药品监督管理部门” 改为“县级以上承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)”。理由：从《药品管理法》第八条的内容“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。”可知，“药品监督管理部门”和“承担药品监督管理职责的部门”并非同一概念，目前市县区都是由市场监督管理局承担药品监督管理职责，市场监督管理局并非药品监督管理部门，因此改为“县级以上承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)”更准确些。 3.建议三：（1）将第七条第（四）款中的内容“原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，” 修改为“开展远程审方服务时，审方张数在X张以下的，至少配备1名执业药师，在此基础上，每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，”；（2）定一个初始基数“X张”。理由：仅有“原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，”这一表述，在实际工作中会难以掌握，因缺少初始基数的门槛。应定一个初始基数“X张”需配备几名执业药师的门槛才好掌握。如第十条的内容“……药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。”就容易掌握。 4.建议四：将第十一条 “企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训”,修改为“企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的岗前培训和继续教育培训”。理由：对企业各岗位人员来说，接受相应的法律法规和药品专业知识与技能教育培训是必要的，但为做好本职工作，对他们进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训更加重要，如质量管理制度、职责及岗位操作规程的学习培训。从《药品经营质量管理规范》的第二十五条 “企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。”和第二十六条 “培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。”可理解这一点。 5.建议五：将第十二条 “企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，”修改为“企业从事药品质量管理、验收、养护、保管的人员，以及营业员等直接接触药品的人员应进行岗前健康检查，”。理由：这样描述更为准确、通顺、简洁。“企业从事药品质量管理、验收、养护、保管的人员”是指涉及这几个岗位的人员，而不是单指“保管人员”。 6.建议六：将第十六条中的内容“……，并安装空调以满足营业场所环境舒适，”修改为“并安装空调以满足营业场所环境舒适的条件，”或“并安装空调以达到营业场所环境舒适的目的，”。理由：“满足营业场所环境舒适”这一描述不通顺。 7.建议七：将第十六条中的内容“……，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。”修改为“……，确保药品储存、销售、陈列温度、湿度符合药品包装、说明书规定的储存要求。”。理由：既然上一句提到“应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，”其目的就是要使温、湿度达标，因此配备设施设备的目的描述应该一致。 8.建议八：将第十七条 “企业营业场所应当配备以下营业设备：”修改为“企业营业场所应当配备以下营业设施设备：”。理由：（1）描述上下不一，该条的第（一）款就提到“……存放和陈列药品的设施设备”；（2）下面条款提到的货架、柜台、阴凉柜、中药饮片柜等属于设施而不是设备。 9.建议九：将第十八条 “企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。” 修改为“企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施或设备。” 理由：见“建议八：”。 10.建议十：将第二十六条 “企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜, ”修改为“企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专柜,”。理由：既然“企业未设置药品仓库的”，何来专库？ 11.建议十一：将第三十三条 “本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。”修改为“本实施细则所指其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。”。理由：（1）“其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称”，这一描述不通顺；（2）、职称描述应含中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师才全面。 12.建议十二：将第三十四条 “各地级以上市药品监管部门……”修改为“各地级以上市药品监督管理部门……”。理由：上下描述应一致。	采纳
5	1.建议修改为：第七条 …… （一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备药学相关专业中专以上学历或药学初级职称的人员，一年以上药品质量管理或销售工作经历，或者经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。"修改理由：具备药学相关专业知识，并有一年以上从业经历，应有能力从事乙类非处方药的销售。 2.建议修改为：第七条 …… （四）药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每日增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；修改理由：按每日的处方量计算，表述更加清晰。原文有仅按总量累加的理解歧义	第1点不采纳	同上
6	1.建议修改为：第七条（四）药品零售连锁企业（或集团企业）开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照日均每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。	采纳
7	1.第七条（四） “原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方” 没有注明什么期限内增加300张处方。 2.第十三条企业营业场所不小于60平方米，面积指同一平面的连续面积，建议增加“场地应不限楼层”。 3.第十七条（二）建议增加“对于整盒/整包销售贵细精制中药饮片（如阿胶、西洋参、高丽参、熊胆粉等除外）”。 4.第二十四条中药饮片经营范围细分，只经营精制贵细范围的不需要配备“调配处方和临方炮制的设备”。 5.第十七条（二）建议增加：（若只）经营精制中药饮片的，有符合精制中药饮片存放的专区即可，不需配置斗柜。精制中药饮片不得拆开原包装销售。 6.第二十一条建议增加：统一执业药师注册管理，简称“八统一”。 7.第二十三条销售凭证的格式建议删除“药品上市许可持有人”，这个项目对客户属于非必须项。	第2.4.6点不采纳	最小规定面积是一个楼层特别情形在执行中处理 7.与法规不符
8	1.第六条此处无表述质量负责人岗位要求与职责，是否需要明确质量负责人岗位要求和职责。在《药品经营许可证》上有质量负责人一栏标注。 2. 第七条（四）此处每增加300张处方,是指每天还是每个月增加300张处方?另连锁门店至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药,有经营中药饮片的连锁门店能否只配备1名药学执业药师负责处方审核? 3. 第九条执业药师标志牌是监管部门统一下发还是企业自行制定。 4. 第十八条（三）建议“除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入”这句删除。	采纳
9	建议企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，不得购进食品级别的与药典同名的品种(如：金银花、山药、茯苓、阿胶、黄精等)	采纳
10	中药饮片有不同包装，当前选择只销售精制饮片的企业越来越多，散装饮片柜只为申请经营范围设置，既浪费资源也浪费药店的空间。建议中药饮片经营范围可以设置小分类，如将饮片经营范围分为散装饮片、精制饮片等，如果只经营精制饮片，可不配置药斗、衡器、饮片柜等，只需单独设立饮片货架。	不采纳	但是，特别情形的，执行中处理
11	目前中山市药品验收要一个执业药师，三个初级药师，但我看《药品零售企业开办实施细则》没看到有相关细则说明要三个初级药师，一些岗位是可以做到一个人兼任的，例如企业负责人是中药执业药师可以兼任中药采购与验收员、中药调配员，这完全没冲突，中山市并没有出台地方标准，要求三个初级药师是否因为工作人员不正确解读相关细则，个人制定的规则所至？是否可以更详细确相关细则，哪些岗位可以兼任，哪些岗位不能兼任，希望有一个明确细则指导，以免操作起来一个工作人员一套规则		属于反映情况
12	对其他药学专业技术人员有无配备要求？建议强化其他药学技术人员在零售药店的作用，目前零售药店在职在岗的人员当中，具有初级药师职称的人员还是比较多。目前的实际情况，执业药师，特别是药学专业的执业药师，在零售药店来说，还是比较紧缺的	暂未采纳	药法有规定
13	建议统一告知承诺制的内容	采纳
14	执业药师是否包此处的300张处方量建议明确时间期限以及增加的起点量为多少张。因远程审方作为执业药师配备的补充，配比的数量要求应更为明确。括执业中药师？如果不包括，执业中药师的职责有哪些？企业法定代表人或企业负责人能否为执业中药师？（同问第八条）	采纳
15	应备注：企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。（只开办经营乙类非处方药企业除外）	采纳
16	将“配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员”改为“药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历的人员或者药学初级以上职称人员”	部分采纳	理解偏差
17	第八条主要讲执业药师职责和作用。相应的职责已经包括了第九条所提的“执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员”的职责，或者重复。为了避免不同管理部门、检查人员理解上的错误，建议第九条再明确下要求。如：第九条可描述为处方审核员、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。零售连锁企业现场（非远程审方）的执业药师可根据企业需求兼任上述关键岗位，积极发挥执业药师职能。	采纳
18	只要20-30平方米即可,不要固定要40平方米才能开,根据经营药品品种多少而定，这样最公平，药多就平方米就要多，药少就反之	不采纳	许可总得有一定标准
19	建议明确一下“其他商业企业”指什么类型的	不采纳	普通概念
20	第三十二条“偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇”建议修改为：偏远农村地区是指省内地级市县级以下乡镇，最好乡镇目录由各个地级市提交形成附录，以供执行	部分采纳	有其他文件解决
21	第三十四条各地级以上市药品监管部门……”修改为“各地级以上市药品监督管理部门……”	采纳