辦理情況查詢
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留言日期：
2025-12-03
主題：
關(guān)于有源器械及附件注冊(cè)送檢問題
內(nèi)容：
對(duì)于準(zhǔn)備送檢的產(chǎn)品，由有源主機(jī)+治療頭耗材組成，按法規(guī)要求，可以分為兩個(gè)注冊(cè)單元，其中有源主機(jī)是非無菌提供，治療頭耗材是EO滅菌后提供，主機(jī)須配合治療頭使用。請(qǐng)問送檢的時(shí)候，是否可以單獨(dú)先送檢有源主機(jī)進(jìn)行EMC和安規(guī)檢驗(yàn)。待治療頭EO滅菌驗(yàn)證和滅菌做完后再送檢并配合主機(jī)檢驗(yàn)。
