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                                                    佛山博微凌捷醫療器械有限公司
                                            
            
                
            

                
            
                    
            留言日期：
            
                    
            2025-07-15
            
                
            

                
                
            
                    
            主題：
            
                    
            醫療器械注冊人委托生產——自行銷售
            
                
            

                
            
                    
            
                        
            內容：
            
                        
            2類醫療器械注冊人委托生產后，自行銷售是否需要辦理”醫療器械經營備案證“
            
                    
            
                
            
            
            

        
            

        
            
            
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            受理時間：
            
                    
            2025-07-15
            
                
            

                
            
                    
            答復時間：
            
                    
            2025-07-16
            
                
            

                
            
                    
            答復單位：
            
                    
            廣東省藥品監督管理局
            
                
            
                
                
            
                    
            
                        
            答復內容：
            
                        
            你好，按照《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第二十七條規定，醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
            
                    
            
                
            

                
            
                    
            
                        
            滿意度：
            
                        
            
                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                    
            
                                                    
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